欧洲药品管理局的人用医药产品委员会（CHMP）已推荐批准安进公司的双特异性T细胞衔接器（BiTE）药物Imdelltra，作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的二线治疗选择。
Imdelltra（tarlatamab）在部分市场以Imdelltra品牌销售，已获推荐用于一线铂类化疗后癌症复发或进展的ES-SCLC患者。CHMP的这项决定结束了该药物在欧盟的漫长等待，距其在美国首次获批近两年，并在英国获批一年多之后。
该药物是一种双特异性抗体，同时靶向癌细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3抗原，从而激活免疫系统攻击肿瘤。Imdelltra是欧盟首个直接靶向DLL3的药物，该蛋白存在于85%至96%的SCLC肿瘤中，但在健康细胞中很少发现。
CHMP的决定基于DeLLphi-304三期研究，该研究表明，与ES-SCLC的标准二线化疗相比，该BiTE药物将死亡风险降低了40%，并将中位总生存期显著延长了超过五个月。
该研究结果也促使美国食品药品监督管理局（FDA）于去年11月将Imdelltra之前的加速批准升级为完全批准。据安进公司称，Imdelltra已迅速成为二线或后续SCLC患者的标准治疗方案，其销售额从2024年的1.15亿美元增长至去年的6.27亿美元。
其他积极意见
CHMP在3月份的会议上还推荐批准了另外四种新药，包括：
- 费森尤斯卡比（Ferring Pharma）的基于腺病毒载体的基因疗法Adstiladrin（nadofaragene firadenovec），用于治疗对卡介苗（BCG）无反应的高级别非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者；
- Pharming公司的Joenja（leniolisib），用于治疗12岁及以上患者的活化磷酸肌醇3-激酶δ综合征（APDS），这是一种罕见的、遗传性、进行性、可能危及生命的免疫系统疾病。上个月，该药物扩大至12岁以下儿童使用的申请在美国被拒绝；以及
- Proveca Pharma公司的Bopediat（呋塞米），一种口腔崩解片制剂，用于治疗心源性或肾源性水肿、肝源性水肿，以及患有慢性肾病的出生至18岁以下儿童的高血压。
猴痘药物应限制使用
CHMP还建议，不应再推荐SIGA Technologies公司的抗病毒药物Tecovirimat SIGA（部分市场称为Tpoxx）作为治疗mpox的药物，该病毒曾导致2022-2024年全球疫情爆发。CHMP表示，对在不同地区进行的四项研究数据进行的审查表明，与安慰剂相比，使用Tecovirimat SIGA治疗并不能更快地愈合病灶。该药物仍被批准用于其他适应症，包括治疗天花、牛痘以及天花疫苗引起的并发症。
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