斯里拉姆·克里希南博士，Target RWE的首席产品官；拥有超过20年健康科技构建经验，是28项专利的发明人，并发表了30多篇论文。
作为健康科技公司Target RWE的首席产品官，并在数字健康和人工智能领域拥有超过20年的经验，我密切关注着人工智能在过去几年中在药物开发领域所展现的能力。我认为，在2026年，行业将面临一个更重要的问题：人工智能应如何与临床开发和上市后专业知识协同工作。
答案不仅仅是更多的自动化，而是有意的算法与人类合作。下一阶段不会取代人类智能，而是需要与人类智能进行更深层次的整合。
我们需要精确地确定这种整合发生在何处。在早期药物发现中，人工智能已经能够驱动完全自动化的工作流程，以最小的干预筛选数百万种化合物，然而，在关键的战略节点上，人类的判断仍然至关重要。随着我们进入临床研究、临床开发和上市后证据生成阶段，这种平衡需要改变。
当涉及患者安全、监管批准和现实世界有效性时，人工智能不能自主行动。它必须由了解疾病生物学、临床背景和证据标准的专家进行设计、部署、验证和管理。
人工智能的速度与临床专业知识的严谨性相遇
人工智能正在改变我们在临床研究中生成洞察的方式。机器学习模型可以快速扫描海量、碎片化的数据集——复杂的多原子生物学数据、完整的放射影像、电子健康记录、索赔和临床笔记——以前所未有的速度揭示机制性见解、早期安全信号或新兴的有效性趋势。人工智能擅长规模化处理，能够处理数百万条记录，并检测异质数据中的统计模式。
但缺乏科学解释的速度可能只是噪音。而模式检测不等于理解。
证据生成需要临床和科学专业知识，以区分相关性与因果关系，理解疾病生物学、混杂变量、文档偏差和终点定义。它需要人类专家来判断哪些信号值得跟进，以及如何将发现用于假设生成和研究设计。
在2026年，我预计真正的突破将来自将人工智能驱动的信号检测与深厚的领域专业知识相结合，并设计能够有效利用这种结合的系统。
为什么先进的模型仍然需要人类判断
自然语言处理、深度学习和多模态建模的最新进展，使得人工智能能够从非结构化的临床笔记、影像和高维组学数据中提取意义。这些工具提供了比传统分析更全面的疾病进展和治疗反应视图。
人机协同方法通常被描述为科学家在使用结果前进行审查。在临床研究中，这个定义是不够的。让人参与其中意味着临床专家应贯穿于人工智能系统的整个生命周期：
• 在临床开发中：临床医生和研究人员帮助定义有临床意义的变量，审阅训练数据，并挑战模型假设，以确保试验围绕患者和生物学现实进行设计。
• 在证据生成中：专家在不同人群中压力测试输出结果，检查边缘情况，并评估偏差和合理性，以确保真实世界数据反映实际的临床实践。
• 在上市后研究中：科学家监测性能，检测漂移，并在护理标准演变时重新校准模型，确保安全信号是真实的，而非编码变更的产物。
随着模型变得越来越强大，我们也变得更加强大。我们能够完成比以往更多的事情——但并非通过做更多相同的工作。科学家可以比以往任何时候都更深入地探索问题，包括在更大规模上探索更复杂的患者群体，揭示多维度的疾病关系，并绘制临床轨迹。
监管将奖励治理，而非黑箱
监管机构并未抵制人工智能。事实上，许多机构正反其道而行之。我们看到各方协同努力，鼓励使用人工智能，并推动明确何为良好且安全的开发与部署标准。美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局都已明确表示：严谨性和透明度是不可协商的。这些努力包含一个关键思想：严谨性并非仅来自算法，而是来自这些算法如何被构建、验证和监控。
在2026年，那些将临床和科学治理嵌入整个开发生命周期的组织，将赢得监管机构对人工智能的信任。
生命科学公司现在必须做什么
- 先构建混合团队，再考虑技术。赢家不会是那些拥有最复杂算法的公司。而是那些在模型设计的最早阶段就建立数据科学家、临床研究人员、上市后和治疗领域专家之间紧密合作的公司。
- 战略性地选择人工智能机会。不要试图用人工智能改造一切。从回顾性信号检测开始，因为人类的模式识别能力在这些方面最有限，而监管路径也最为成熟。让人工智能处理计算密集型的繁重工作，而你的科学家则专注于解释和验证。
- 投资于研究治理。在部署任何人工智能工具之前，建立明确的协议，规定专家将如何参与。谁定义具有临床意义的变量？谁审查模型假设？谁验证终点定义？这些都是科学领导力的问题。
- 尽早与监管机构接触。确保最佳想法和最严谨的专业知识尽早融入模型，有助于建立信任和熟悉度。
- 要求供应商透明。组织需要充分了解变量定义和潜在假设，以便团队能够行使判断力。
2026年的现实
人工智能不会消除对传统临床试验的需求。它不会取代研究设计、终点选择或数据解释方面的人类专业知识。它也不会神奇地解决药物开发中最棘手的问题。
我认为它真正会做的，是在那些将人工智能作为人类专业知识的增强手段来运营的公司与那些不这样做的公司之间，制造巨大的效率差距。表现最佳的组织将是那些让人工智能加速专家能力——处理海量数据集、识别细微模式、实现快速迭代——同时让临床和科学判断力继续作为证据质量的最终仲裁者，并且让人类专家拥有资源达到新的研究和发现水平的组织。
到2026年底，这种差距将体现在审批时间线、证据质量、成本结构、公司能够回答的问题的复杂程度以及它们能够生成的洞察深度上。
底线
毫无疑问，人工智能将改变药物开发。因此，你需要确定你的组织是否拥有有效的领导力来引导这一变革。
构建团队，让临床开发生命周期中的专家与算法作为合作伙伴，而非竞争对手。那里才是真正突破发生的地方。
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