Ventana TROP2 (EPR20043) RxDx 设备是一款计算病理学伴随诊断（CDx）设备，已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性设备认定，适用于非小细胞肺癌患者。这是首款获得这一认定的计算病理学CDx设备。
罗氏诊断公司发布的一份新闻稿中宣布了这一消息，并指出Ventana TROP2 RxDx 设备是一种免疫组化检测，结合了数字病理算法来确定患者的治疗方案。此外，由于该设备使用了基于人工智能的图像分析，其诊断精度超过了传统手动评分方法所能达到的水平。
根据美国国立卫生研究院网站的解释，FDA的突破性设备认定意味着该机构将投入更多资源，在加速的时间表上审查该设备。只有当设备符合FDA设定的标准，包括显示出初步临床证据表明该设备可能对患者产生重大影响时，才会被授予突破性设备认定。
“这一FDA突破性设备认定再次证明了我们致力于提供创新技术，以实现更精准的肿瘤诊断，”罗氏诊断公司的首席执行官Matt Sause在新闻稿中表示。“这一解决方案利用了我们在伴随诊断开发方面的行业领先专业知识，通过人工智能进行更深入的样本分析，帮助提供真正个性化的治疗。”
由于该设备现在已获得FDA的突破性设备认定，新闻稿指出Ventana TROP2 RxDx 设备可能会更快地供患者使用。这非常重要，因为它可以帮助识别最有可能从Datroway（datopotamab deruxtecan-dlnk）治疗中获益的非小细胞肺癌患者。
Datroway是一种专门设计的TROP2导向抗体药物偶联物。根据克利夫兰诊所网站的解释，抗体药物偶联物是一种结合了靶向治疗和化疗的治疗方法。这些治疗剂通常用于癌症复发、扩散或当其他治疗方法无效时。抗体药物偶联物能够将强大的化疗药物传递到特定细胞，从而在不损害附近健康细胞的情况下破坏癌细胞。
Ventana TROP2 RxDx 设备是一款计算病理学设备——一种诊断系统——可以分析由罗氏数字病理扫描仪扫描的染色组织切片的数字病理图像，并管理存储这些数字切片图像。该设备能够通过TROP2 IHC染色评估染色组织切片。
“该算法结合了阿斯利康专有的计算病理学平台Quantitative Continuous Scoring，使其能够达到传统手动评分方法无法实现的诊断精度，”新闻稿写道。
总体而言，使用该设备应能帮助医疗专业人员更准确地识别那些已经接受过治疗的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌且没有可操作基因改变的患者，这些人最有可能从Datroway治疗中受益。病理学家仍然需要审查图像，并通过组织学检查、相关临床信息和适当的对照来确保足够的肿瘤检测灵敏度和精确度。
“这一FDA突破性设备认定突显了我们的计算病理学平台在实现癌症患者个性化治疗决策方面的潜力，”阿斯利康肿瘤学和血液学研发执行副总裁Susan Galbraith表示。
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