衰老虚弱的同种异体间充质干细胞疗法：2期随机、双盲、安慰剂对照临床试验
背景 衰老虚弱以身体和免疫功能下降为特征，与干细胞耗竭有关。人源同种异体间充质干细胞(allo-hMSCs)具有免疫调节作用并促进组织修复。
方法 本研究是一项随机、双盲、剂量寻找研究，将静脉注射allo-hMSCs(1亿或2亿细胞)与安慰剂对比，用于治疗虚弱患者(n=30，平均年龄75.5±7.3岁)。主要终点是输注后1个月的治疗相关严重不良事件(TE-SAEs)发生率。次要终点包括输注后6个月测量的身体功能、患者报告结果和虚弱的免疫标志物。
结果 1个月时未发生与治疗相关的TE-SAEs。身体功能在1亿细胞组中得到优先改善；免疫学改善发生在1亿和2亿细胞组中。1亿细胞组的6分钟步行测试、短体能测试和1秒用力呼气量均有改善(p=0.01)，而在2亿细胞组或安慰剂组中未见改善。1亿细胞组的女性性生活质量问卷有所改善(p=0.03)。1亿细胞组的血清TNF-水平下降(p=0.03)。B细胞内TNF-α在1亿细胞组(p<0.0001)和2亿细胞组(p=0.002)均有改善，与安慰剂组相比，组间差异也具有统计学意义(p=0.003和p=0.039)。早期和晚期活化的T细胞也通过MSC治疗得到减少。
结论 静脉注射allo-hMSCs在衰老虚弱个体中是安全的。治疗组在表征虚弱综合征的身体功能指标和炎症生物标志物方面表现出显著改善。鉴于本研究展示的出色安全性和有效性，有必要开展更大规模的临床试验，以确定hMSCs在这一多系统疾病中的疗效。临床试验注册号：www.clinicaltrials.gov: CRATUS (#NCT02065245)。
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