近年来，医生们一直在使用先进技术，但最新的趋势是消费者可以在家中使用这些设备并直接访问他们的数据。曾经主要用于计步或记录睡眠模式的手表和戒指现在可以读取血压、心率、血氧、体温和其他早期疾病迹象。同时，各种贴片正在开发中，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于测量特定的健康问题。
“最近，FDA已经批准了非处方连续血糖监测（CGM）贴片，”英飞凌蓝牙产品副总裁Shantanu Bhalerao表示，“这意味着监管正在向更多的医疗消费化转变。人们希望拥有更多的数据。”
其他人也同意这一点。“医疗设备正变得越来越智能化，适用于多种应用，并且出现了更多可穿戴设备和家用医疗设备的趋势，”西门子数字工业软件医疗设备及制药解决方案总监Ryan Bauer说，“患者护理已经超出了医院和医生的范围，但也面临一些挑战。随着设备的小型化，通常需要它们可穿戴或便携，因此电力始终是一个大问题。它们能持续多长时间？如何充电？它们可以在家中的哪些地方使用？此外，如果进入植入式设备领域，它们可能不易访问。这可能是长期植入，有些是非供电传感器。还有像起搏器这样的供电传感器，但它们也开始应用于关节置换等领域。你可以得到一个带有传感器和电池的智能膝盖，以便传输有关步态的信息。”
采用的关键驱动因素是医疗专业人士和患者希望能够访问这些信息。“他们期望在进行医疗护理时能够获得数据和反馈，了解性能并帮助指导治疗，”Bauer说。
家用医疗设备的形式多样，具体取决于捕获的数据。“有多种方法可以实现这一点，”Cadence Tensilica音频/语音DSP产品营销总监Prakash Madhvapathy说，“一种是在耳朵里，这是一个捕捉信号的好位置，因为它靠近大脑，信号可能更强。还有正在进行大量研究的方向，包括智能手表或贴在人体上的贴片。心脏附近也是这类应用的一个好位置。还可能有一种增强现实（AR）设备，例如眼镜，正好覆盖耳朵。传感器也可以位于眼镜的尖端，寻找来自大脑的信号。最不引人注目的方式是智能眼镜或耳塞，因为这些都是人们每天佩戴的东西，而且他们已经习惯了。”
不显眼设备的主要好处之一是可以持续监控异常情况。人们可能会愿意在知道自己有问题的情况下佩戴更显眼或笨重的设备，但不会仅仅为了早期检测而这样做。
“问题需要在人们不知情的情况下被发现，”Madhvapathy说，“这样可以确保更大比例的人口得到持续监控，关键词是‘持续’，因为如果你去诊所做检查，那是一年一次，而且只做一些常规测试。但如果你佩戴了一个设备，它不仅可以检测一种症状，还可以检测多种不同类型的症状，那么它在日常生活中对你来说是有用的，而且你不会有别人会奇怪地看着你并认为你有问题的尴尬。”
例如，围绕助听器的偏见阻止了许多老年人采用这项技术，但对于现代具有听力健康功能的耳塞，如苹果的AirPods，这种情况不太可能发生。
“如果耳塞本身可以在不知情或知情的情况下进行某些监控，其他人无需知道这一点，信号可以由带有AI功能的DSP本地处理，”Madhvapathy说，“如果有问题，它可以触发一个非常私人的警报，发送到手机或在耳边对用户说话。”
人工智能、机器学习和其他工具已经在医疗领域使用了一段时间，每天都有更好的方法出现，以过滤数据提供比人类能力更高的洞察力，例如乳腺癌筛查。FDA也在积极寻求管理新工具的最佳方式。
“FDA正在召开关于AI的会议，并开始提供如何将AI纳入医疗设备的指导意见，”西门子的Bauer说，“其中一些已经存在一段时间了。你可以看看他们在诊断成像方面的工作——读取这些数据集并形成模型进行分割识别。但应用正在超越这一点，并扩展到边缘计算领域，用于医疗设备。这绝对是一个热门话题。AI在医疗设备方面的潜力巨大，数据集也非常庞大，可以从中学习。”
设备和贴片不仅可以收集数据，还可以产生触觉效果，而不仅仅是振动。例如，英飞凌与Theranica合作开发了一种偏头痛贴片。
“这与CGM不同，后者是测量某种东西，”英飞凌的Bhalerao说，“你将偏头痛贴片戴在手臂上，它可以通过不服用任何药物或药物来管理疼痛。它是蓝牙连接的，使用蓝牙MCU，基本原理是神经通路和利用亚阈值疼痛信号调节疼痛的能力。你用手机告诉它你感受到多少偏头痛疼痛，这个设备会模拟一些疼痛。你不会主动感觉到它，但它会分散你对偏头痛疼痛的注意力。”
因此，设备和贴片可能会替代一些药物。“我看到越来越多这样的东西出现在未来，无论是检测你积累了多少乳酸，这是光学的，还是如何管理你的营养和运动，”他说，“这个医疗贴片领域将会非常有趣。”
Ansys也在探索可穿戴光学传感器，并帮助设计者解决紧凑系统集成、精确光学路径管理和现实世界照明条件等问题，以确保可穿戴设备提供可靠、可行的见解。
其他最近的可穿戴和医疗科技发展示例包括：
- 身体和运动：
- 苹果的“生物信号感应装置使用动态电极选择”（耳内）
- Cadence及其合作伙伴的双耳助听器SoC原型、智能助听器处理器
- 布鲁塞尔自由大学和imec的内置传感器的运动紧身裤，有助于训练或康复
- 西北大学和乔治亚理工学院的触觉贴片，可将触摸的复杂性传递给皮肤
- 乔治亚理工学院的可穿戴设备，用于监测关节疼痛
- 牛津大学的传感器，用于预测帕金森病患者的跌倒风险
- 北海道大学的多模柔性可穿戴传感器贴片，用于检测心律失常、咳嗽和跌倒
- 麻省理工学院CSAIL的牙套，带有传感器，用于捕捉口腔内的互动和数据
- 西北大学的放大器，用于放大身体产生的未检测到的信号
- 血液和汗水：
- 麻省理工学院的家庭血液测试集成光子芯片
- 加州大学圣地亚哥分校的超声波贴片，用于连续血压监测
- 加州大学圣地亚哥分校的智能手机血压读数
- 东京大学的无痛纸贴片测试，用于测量葡萄糖水平
- 加州大学圣地亚哥分校的光学生物传感器，用于检测猴痘病毒
- 南加州大学维特比的汗液速率传感器
- 癌症：
- 乔治亚理工学院的生物传感器，用于检测癌症
- 牛津大学的血液测试，使用DNA分析和机器学习检测癌症
- KAIST的基因网络数字孪生：将癌细胞逆转为正常细胞
- 材料：
- 斯坦福大学的软电子皮肤，生成类似神经冲动的信号与大脑交流
- 加州理工学院的可打印分子选择性纳米粒子，用于大规模生产可穿戴生物传感器
- 德尔夫特理工大学的硅集成电路涂层，使用柔软的PDMS弹性体形成体液屏障
- 新加坡南洋理工大学的超薄半导体纤维，将织物变成可穿戴设备
- 横滨国立大学等的多层弹性基材与液态金属布线，用于可拉伸电子设备
- 奈良科学技术研究所等的导电聚合物，用于开发灵活和可拉伸的电子设备
- 亨凯尔和Linxens将自调节加热元件集成到医疗可穿戴设备中
全球可穿戴设备出货量预计在2024年增长6.1%，根据国际数据公司（IDC）2024年12月的报告。智能手表市场增长率预计将随着技术成熟而下降，而耳机市场预计将增长。对智能戒指和眼镜的需求也预计会增加。
图1：“MouthIO”是一种带有集成传感器和执行器的设备，用于捕捉健康数据并与计算机或手机交互。照片由Sebastian Krog Knudsen通过奥胡斯大学和麻省理工学院CSAIL提供。
DSP与MEMS传感器通常用于可穿戴设备，以及其他类型的传感器和/或电极，然后通过蓝牙或Wi-Fi连接到数据分析平台。
“对于任何在可穿戴环境中接收到的信号，例如耳内设备可以监测耳朵中的信号，实际上你现在正在从耳朵监测大脑活动。这些信号有一定的频率、时间和幅度特征，”Cadence的Madhvapathy说，“为此，你需要一个信号处理器来解释这些信号。首先需要接收这些信号，然后以一种设备可以推断个人健康状况的方式解释它们。一旦脑信号从耳朵传到MEMS或其他传感器，首先需要放大这些信号，因为它们非常微弱。”
然后，过滤信号至关重要，以确保只放大正确的信号，这对于监测健康状况尤为重要。
“这很难实现，最终你也会放大一些噪音，”Madhvapathy说，“与信号中的噪音一起，你需要运行另一组算法来解释这些信号，说明正常健康人的信号行为是什么样的，与一个人可能经历的异常健康状况的行为有何不同[如帕金森或阿尔茨海默病]。信号非常微弱，异常行为在信号中以非常微妙的部分表现出来，所以你需要提取这种异常。”
虽然早期预警可能有用，但需要注意的是误报的可能性。“你必须非常小心如何解释这些东西，因为你不想五年后才发现你没有任何问题，”他说。
对于可穿戴设备而言，尺寸始终是一个因素，越小越好。“你希望设备在闲置时不泄露太多电力，并且在提供所有DSP音频功能的同时占据非常小的面积，”他说。低功率泄漏对现代节点如7纳米尤其重要。“通常泄漏很小，但如果你进行占空比循环，而泄漏仍然相当大，那么占空比循环没有太大帮助，因为当接近下一个活动周期时，你已经失去了很多电荷。这不是一个好的情况。拥有非常低配置或低面积的DSP对于维持更长的电池寿命非常重要。同时，设计本身必须适应其他耗电组件，如时钟树和时钟活动，这些在DSP的某些块不活跃时被限制和关闭。”
可穿戴设备和小型物联网设备的一大挑战是在本地处理数据与将其发送到其他地方处理之间进行权衡。
“我们正在进入低功耗处理解决方案，如一次性医疗产品，”Synaptics智能传感部门高级副总裁兼总经理Satish Ganesan说，“如果你有贴片等设备，你需要在一定时间内处理它们。最大的问题是，你能否应用已经学到的所有关于低功耗操作的知识，提供所需的功能，并使其可行。”
可行性还包括安全性，尤其是在医疗设备方面。因此，除了极低的功耗外，静态数据和传输中的数据都需要安全。“在嵌入式处理器空间中，我们为特定数据实现了Trust Zone功能，并且必须在发送数据时添加这一功能，”Ganesan说，“在连接性方面，如何确保没有中间人攻击发生？”
安全、安保和生物相容性
医疗设备面临的测试比消费设备严格得多，但监管机构正在批准更多技术。
“在进行设备设计时，你会从系统层面进行风险评估、需求定义和测试管理，”西门子的Bauer说，“对于电极，如果你向体内施加能量，必须从风险角度定义和分析这一点——如果你的设备从体内接收能量，这对设备性能的影响是什么。捕捉这两个方面在结构化的风险要求测试和验证/验证视图中非常重要。”
对于可穿戴医疗设备，生物相容性也很重要。“生物相容性有不同的级别，取决于是否有皮肤接触、体内、黏膜等，”Bauer说，“有一系列测试表明人体将接受该设备用于该用途。生物相容性是安全性的一个方面，任何可植入或接触体内的设备都受此影响。”
安全性也是一个主要问题。“从安全角度来看，目前FDA正大力推动提高医疗设备的网络安全，”他引用了2023年9月的最终指南，“部分原因是当你提交设备信息以获得批准时，他们期望你提供软件物料清单以及其与漏洞管理的关系、你的计划，还有这个安全产品开发框架的想法。这是监管机构和医疗设备公司对系统的期望，以展示他们对设备输入和输出的控制，不仅是电子部分，也不仅是软件或机械部分，而是所有这些一起。你的身体是系统的一部分，因此你也必须考虑来自身体的输入和输出。今天更加复杂的是，我们有连接设备或边缘设备。它们可能不仅与身体交互，还与周围的各种系统交互。”
材料及其相互作用也需要考虑，生物相容性要求限制了可用的材料。“如果你将某物放入体内，你还必须考虑可以提取或渗出的东西，”Bauer说，“或者如果设备接触任何进入体内的药物或食物，这也是一个途径。”
环境退化也是一个挑战。“任何氧化反应，以及使用的清洁化学品等——这是医疗器械故障的主要来源，”Bauer说，“它们在分解，这可能会为访问内部组件提供途径，因此通常你会进行一系列风险评估，从危害分析开始。”
温度的影响也是一个考虑因素。“对于医疗设备，你指定设计寿命，并测试这一点，”Bauer说，“但对于可穿戴和家用设备，你需要考虑它是否会附着在身体上并在体内环境中，或者人们是否会将它留在车里一段时间，例如在亚利桑那州或费尔班克斯。设备会经历这些极端温度，这会影响系统的视图和你提前测试的要求。”
基于风险分析，缓解措施在需求中定义。“在医疗设备领域，我们称之为设计控制，”他说，“正式地经过这个过程，就像系统工程方法对待设计一样。从那里开始，你进入测试以证明这一点。所有这些文档都会支持和提供给你高风险设备——大多数电子设备都是如此——以供监管部门审查。这样，你会有第二双眼睛查看你所做的工作，并向你展示你已经涵盖了所有方面。他们可能会回来要求更多信息。然后你需要满足额外的要求或调查，然后才能将其推向市场。”
无论设备的用途是什么，多个团队需要使用产品生命周期管理工具将所有组件和功能结合在一起。
“PLM是跨不同领域学科协作的支柱，”西门子的Bauer说，“这意味着电气、机械、生物医学、临床团队，以及在此基础上的数字孪生，用于多物理场仿真，或电子和热反馈在后台来回传递，我们可以跨整个开发周期管理这一点。”
然而，每个公司以不同的方式保存记录，这在协作或收购时带来了挑战。最大的挑战是保持信息在组织内的上下文中，每个领域需要理解产品，并在其设计中应用这些知识。
结论
家用医疗设备形状和大小各异，从手表到戒指、眼镜和贴片。结合人工智能处理数据的无限能力，很快就会有可穿戴设备辅助、增强或监测几乎任何身体功能。随着人口老龄化和技术的普及，越来越多的人接受技术优化日常生活或管理健康问题，旧有的需要帮助的偏见正在消失。
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