Laura Friedl-Hirst，LFH Regulatory的创始人、管理总监和首席顾问，讨论了过去12个月中英国和欧盟的主要监管变化。
英国
今年1月，英国引入了立法，允许带有CE标志的医疗器械进入大不列颠（GB）市场。进入GB市场的过渡期限如下：
- 普通医疗器械：符合医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或有源植入式医疗器械指令90/385/EEC（AIMDD），并具有有效声明和CE标志的医疗器械，可以进入市场直至证书到期或2028年6月30日，以较早者为准。
- 体外诊断医疗器械（IVDs）：符合体外诊断医疗器械指令98/79/EEC（IVDD）的医疗器械，可以进入市场直至证书到期或2030年6月30日，以较早者为准。
- 普通医疗器械和IVDs：符合欧盟医疗器械法规2017/745（MDR）的医疗器械和符合体外诊断医疗器械法规（IVDR）的IVDs，可以进入市场直至2030年6月30日。
此外，根据MDD或IVDD要求无需公告机构进行符合性评估的I类医疗器械和一般IVDs，只有在欧盟MDR或IVDR下需要公告机构的情况下才能进入大不列颠市场。
为什么会有这些变化？这对拥有现有CE标志设备的组织意味着什么？
延长市场准入：制造商将有更多时间过渡到新的英国法规，同时仍能销售带有CE标志的设备。
规划和合规：目前，只有关于上市后监督要求（SI 2024）的草案文本，尚不清楚英国法规将如何具体实施。这种情况使英国能够在适当的时间内建立必要的法规，同时给予制造商所需的时间进行过渡。这种方法确保制造商可以继续向GB市场供应设备，而不会造成供应链中断。
5月21日，药品和保健品监管局（MHRA）发布了其“政策意图声明：国际医疗器械认可”。该政策旨在允许医疗器械制造商利用其他国家的设备批准，通过认可其他国际监管机构的批准来简化进入大不列颠市场的过程。
这种认可预计适用于在澳大利亚、加拿大、欧盟和美国获得批准的设备，但某些例外情况尚未确认。
最近在11月，MHRA发布了一项新的咨询文件“医疗器械法规：市场准入途径和体外诊断医疗器械”（GB市场），旨在征求利益相关者对以下四个关键领域的意见，截止日期为2025年1月5日：
- 国际互认：医疗器械和IVDs可以通过UKCA（英国合格评定）流程进入GB市场，低风险设备可自行认证，较高风险设备需由认可机构进行符合性评估和认证。未来有望通过国际互认机制补充UKCA流程，以便已获相似监管国家批准的设备进入市场。
- UKCA标志：取消对经过UK合格评估流程的设备必须标有UKCA标志的要求。
- 体外诊断医疗器械（IVD）：更新分类，按风险比例监管IVD设备。
- 同化欧盟法律：移除四部同化法律的废止日期，以避免中断。这一提议加上更具体的过渡条款，将确保顺利过渡到未来的监管框架，旨在保护患者安全、提高创新医疗器械的可及性和支持创新。
总之，MHRA的咨询反映了GB在医疗器械法规中采用国际认可的意向。通过征求关键利益相关者的反馈，目的是简化制造商的市场准入过程，使其更快、更高效。这不仅支持创新技术的引入，还确保患者能够受益于最新的医疗器械进步。
5月9日，MHRA推出了AI Airlock和AI作为医疗器械（AIaMD）的监管沙盒。这一试点项目旨在帮助MHRA识别和解决监管独立AIaMD的挑战。
监管沙盒模型的建立是因为AI技术难以用传统试验方法测试。AI Airlock项目的协作方法旨在更有效地识别和管理证据要求，支持数据收集和验证等领域，利用NHS内的真实世界数据。
政府、监管机构和行业之间的合作所得见解将指导未来的AI Airlock项目，并塑造英国和国际AIaMD指南。试点结果将用于帮助制定即将出台的关于医疗器械中AI适度监管的指导原则和原则。这包括与认可机构合作进行UKCA标志认证，以及与可信的监管机构合作实现医疗器械的国际认可。
欧盟
欧盟（EU）也在通过采纳2024/1689号AI法案来考虑技术的进步，该法案是专门针对人工智能的法律框架。尽管AI法案并非专门为医疗器械设计，但需要考虑含有AI组件的设备。关键实施日期为2027年8月2日，适用于AI医疗器械。
AI法案重点关注以下几个关键领域，以有效监管人工智能：
- 基于风险的方法：根据AI系统所构成的风险程度对其进行分类，从最低风险到最高风险不等，确保高风险AI系统受到更严格的监管要求。
- 符合性评估和认证：AI系统必须经过严格的符合性评估并获得认证，以确保其符合所需的伦理和安全标准。
- 透明度和问责制：要求AI系统对其操作和决策透明，包括提供有关其工作原理和潜在影响的明确信息。
- 人类监督：被归类为高风险的AI系统必须包括人类监督机制，确保它们可以由人类监控和控制，防止意外后果。
- 数据治理：强调高质量数据对于训练AI系统的重要性。
- 执法和处罚：建立执法机制和处罚措施，确保AI开发者和部署者遵守法规。
法规（EU）2023/607规定了制造商延长MDD和AIMDD认证的要求。延长的过渡期限旨在帮助公告机构应对资源紧张的问题，以及制造商的时间和成本限制。延长的过渡期限如下：
- 2027年12月31日：III类和IIb类植入式器械（不包括缝合线、钉子、牙科填充物、牙科矫正器、牙冠、螺钉、楔子、板、线、针、夹和连接器）；
- 2028年12月31日：所有其他IIb类器械、IIa类器械和以无菌状态投放市场或具有测量功能的I类器械。
制造商申请延期的截止日期已过（2024年5月24日），并在2024年9月24日前签署了公告机构协议。任何错过这些截止日期的制造商或新设备的制造商都必须遵守新法规。
作为一家咨询公司，我们经常被问及与公告机构认证相关的费用。今年早些时候，欧洲委员会提供了一份有用的公告机构费用清单。这应有助于制造商了解通过认证过程的大致费用。
结论
2024年，两个市场经历了许多变化，且没有放缓的迹象。这些发展反映了医疗保健技术，特别是软件和AI方面的持续准备。它们还强调了紧跟监管环境的重要性，以确保合规并促进创新。
(全文结束)
