伊利诺伊州尚佩恩-厄巴纳（WCIA）——犹他州一家科技公司推出一款能自动为慢性病患者续开处方的AI系统后，伊利诺伊大学的一位教授对潜在的临床和法律问题发出了警告。
萨拉·格尔克（Sara Gerke）是伊利诺伊大学法学院的法学副教授，也是理查德·W·和玛丽·L·科曼学者（Richard W. & Marie L. Corman Scholar）。这篇发表在《新英格兰医学杂志》上的论文由格尔克与哈佛大学法学院的I·格伦·科恩（I. Glenn Cohen）以及埃默里大学的拉维·B·帕里克（Ravi B. Parikh）共同撰写，文章解释说，今年1月，犹他州推出了一项为期12个月的试点计划，该计划涉及健康科技初创公司Doctronic开发的AI系统。
格尔克在接受伊利诺伊大学新闻局采访时说："这里的大问题在于州法与联邦法之间的关系。我们在犹他州看到，该州已成为所谓的'AI沙盒'试验场，企业可以利用它进行实验。其背后的想法是在这些AI医疗工具完全开发前进行测试。但即使如此，这种做法在法律上也是值得商榷的。州法下的缓解协议和豁免并不能自动使未经验证的医疗技术在联邦层面合法化。"
研究人员表示，在医生审查了前250次基于AI的处方续签后，该AI系统将在没有人工监督的情况下对个人续签决定进行操作。目前，该系统仅限于续开192种常用药物的处方，但研究人员警告说，未来可能会扩展到包括自主初次开药。
研究人员称，该计划的目的是解决药物依从性问题。
作者写道："只有40%至60%的慢性病患者（如糖尿病和高血压患者）能够保持足够的药物依从性，而与良好依从性相比，抗高血压治疗的依从性差与全因死亡率增加32%和心血管死亡率增加61%相关。"
但作者表示，其他因素——如健康素养、药物副作用和成本——也会影响药物依从性，而自动处方续签无法解决这些问题。
格尔克告诉伊利诺伊大学新闻局："自动化药物补充计划在某些情况下可能会显著提高患者依从性。但人们的健康状况总是在变化，临床医生需要参与其中。此外，对于需要个性化剂量的药物，将其包含在这样的系统中将是危险的。"
作者补充说，该计划中包含的一些药物需要监测和监督，以识别危险副作用的早期迹象、疾病进展或调整剂量的需求。
然而，Doctronic公司则辩称，其计划包括持续的监管报告和州级监督。
Doctronic表示："该计划设计了多层安全措施——包括分阶段推出并有医生监督、自动升级协议，以及对批准率、拒绝率、医生审查和不良事件的月度报告。处方集在推出前已由独立机构审查。"
尽管如此，作者也警告称，犹他州的这一计划可能会带来法律问题。
根据作者的说法，该系统尚未经过美国食品药品监督管理局（FDA）的审查，但根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA），它应该被视为一种设备。如果被归类为此类，制造商需要证明该系统"合理"安全有效，并获得FDA的营销许可。
该系统面临的另一个法律挑战是？分发处方药需要法律许可的执业医师开具书面处方。目前尚不清楚犹他州州法是否允许基于AI的开药，但作者认为"执业医师"一词暗示的是人——而不是AI系统。与此同时，国会正在审议一项名为《2025年健康技术法案》（Healthy Technology Act of 2025）的法案，该法案将允许AI为某些药物开处方。
作者表示，最终，FDA应该确定该产品是否被指定为设备，以及该设备是否应该被批准使用。
格尔克说："一切都取决于FDA。如果FDA对《联邦食品、药品和化妆品法案》的解释有利于犹他州的倡议，该机构可能会选择睁一只眼闭一只眼，允许这一实验继续进行，这可能会在AI在医学领域自主性前所未有的扩张期间，使临床医生和患者失去安全保证。"
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