一种非侵入性神经调节技术已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备指定，该技术用于减少脑动脉瘤破裂导致脑出血后可能出现的脑血管危险性狭窄。圣路易斯华盛顿大学医学院的医师科学家领导的早期临床试验表明，这种源自他们研究的方法可以减轻炎症并改善这些重症监护患者的治疗效果。该设备在应用于外耳时会刺激神经，由华盛顿大学初创公司Aurenar开发。
FDA突破性设备指定为有前景的医疗技术的市场批准提供了加速审查流程。获得该指定的设备在改善严重、危及生命的疾病的治疗或诊断方面已显示出临床前景。
Aurenar的设备名为V-Link系统，旨在减少出血性中风后关键几小时内的炎症——具体来说，是脑动脉瘤破裂后出血，即蛛网膜下腔出血。这种炎症被认为会引发第二波并发症，例如当受刺激的血管痉挛和收缩时。这种现象被称为脑血管痉挛，可能导致进一步的脑损伤。
"中风不仅是第二大死因，也是导致长期残疾的重要因素，"华盛顿大学医学院神经外科Shi Hui Huang教授、Aurenar创始人兼首席执行官Eric Leuthardt医学博士表示，"这种非侵入性设备在减少并发症和改善危重患者治疗效果方面显示出前景。此外，我们有令人鼓舞的证据表明该干预措施降低了重症监护室成本。"
如果该设备获得批准，患者通常会在大约两周的重症监护室住院期间，每天两次、每次20分钟将V-Link治疗应用于外耳。该设备通过向迷走神经的一个分支发送低能量电脉冲来抑制身体的炎症反应。迷走神经是一条主要的神经通路，从大脑穿过颈部、胸部和腹部，调节心率、消化和代谢等重要器官功能。这种治疗——称为经耳迷走神经分支刺激——刺激了迷走神经中唯一到达皮肤表面的分支，该分支位于外耳。
该技术基于Anna Huguenard医学博士和Leuthardt在巴恩斯-犹太医院进行的临床试验，他们在那里治疗患者。Huguenard是华盛顿大学医学院神经外科助理教授，也是Aurenar的联合创始人。在一项针对27名因动脉瘤破裂而遭受脑出血的患者的临床试验中，研究人员及其合作者发现，在耳部输送电脉冲以激活迷走神经的经耳分支可以减轻炎症并缓解严重并发症，包括血管痉挛减少40%，且无不良事件。值得注意的是，与仅接受标准护理的患者相比，接受这种刺激治疗的患者血液和脑脊液中的有毒炎症化学物质（即细胞因子）水平较低。90天后，接受耳部刺激的患者残疾程度较低，再次入院或转入专业护理机构的可能性也较低。
根据与巴恩斯-犹太医院合作进行的额外卫生经济学研究，由于医疗并发症减少、住院时间缩短和再入院率降低，该治疗还与较低的医疗成本相关。
另一项针对大脑大血管闭塞（即向大脑供血的主要血管被阻塞）的中风患者的临床试验增加了对未来影响的希望。华盛顿大学医学院研究人员，包括神经病学Andrew B.和Gretchen P. Jones教授、神经病学系主任Jin-Moo Lee医学博士和哲学博士，以及神经病学助理教授Osvaldo Laurido-Soto医学博士，也发现与仅接受标准护理的患者相比，耳部刺激与较低水平的炎症化学物质相关，这些化学物质与残疾程度降低相关。
Aurenar获得了技术管理办公室（OTM）的早期支持，包括与华盛顿大学Skandalaris跨学科创新与创业中心合作提供种子资助以启动公司，以及来自BioGenerator Ventures和华盛顿大学奥林商学院教师的早期投资帮助公司成立。该公司还获得了美国国家科学基金会的资助，该资助支持了Neuro360，这是一个由学术界、产业界、社区和风险资本合作伙伴组成的中心，部分由华盛顿大学领导，其使命是在圣路易斯建立围绕神经技术的基础设施和网络。
"突破性设备指定验证了华盛顿大学医学院在治疗重症监护室最脆弱患者方面的创新努力，"OTM助理教务长兼管理总监Nichole R. Mercier哲学博士表示，"这突显了为什么商业化在华盛顿大学如此重要——在这里，企业家精神正在将实验室发现转化为影响人们日常生活的现实医疗解决方案。"
【全文结束】