康涅狄格州谢尔顿/ACCESS新闻专线/2026年5月4日电/NanoViricides公司（一家在纽约证券交易所上市的公司，股票代码：NNVC，以下简称"公司"）是临床阶段的全球领先企业，致力于开发基于宿主模拟纳米医学技术的广谱抗病毒药物，该技术使病毒无法逃逸。该公司今日宣布，其临床阶段的广谱抗病毒药物NV-387已获得美国FDA孤儿产品开发办公室（OOPD）授予的"孤儿药认定"（ODD）。
根据美国FDA的规定，孤儿药认定将使NanoViricides公司有资格获得以下激励措施：
- 符合条件的临床试验税收抵免；
- 免除某些用户费用；
- 批准后可能享有七年的市场独占权。
阿尼尔·R·迪万博士表示："孤儿药认定是加速NV-387麻疹治疗药物监管开发的重要里程碑。"他补充道："一旦获批，NV-387作为一种有效药物，将成为在美国和全球范围内抗击麻疹疫情的重要工具。"
据我们所知，NV-387是唯一一种在人类化动物模型研究中对麻疹病毒感染显示出强大体内活性的候选药物。
全球麻疹病例数量正在上升。今年，孟加拉国爆发了重大疫情，导致超过227名儿童死亡，35,000多例感染；而危地马拉也持续爆发麻疹疫情，感染人数超过5,300人，死亡4人。
麻疹病例在包括多个欧洲国家和英国，以及美国和加拿大的西方世界正在上升。此外，墨西哥和几个中美洲和南美洲国家也正遭受日益严重的麻疹疫情。
麻疹在全球范围内呈地方性流行。由于过去三年严重的疫情爆发，许多已实现麻疹消除状态的国家现在已经失去了这一状态。
美国麻疹病例数量一直在上升。截至2026年4月30日，美国2026年已报告1,803例确诊麻疹病例（不包括11名国际旅行者）。2025年报告了2,251例确诊病例，其中3例死亡，而2024年和2023年的病例数分别为285例和59例（此前年份无死亡病例）。疫苗突破性感染占病例的6-7%，其余病例为未接种疫苗或疫苗接种状态不明的人群。（美国疾病控制与预防中心数据）
麻疹在美国仍然是一种罕见疾病，年发病率远低于20万例，这使NV-387的麻疹治疗适应症获得了孤儿药资格。
NanoViricides公司聘请了由蒂莫西·科特博士创立的监管咨询公司Only Orphans Cote有限责任公司（"OOC"），为其开发孤儿药认定（ODD）申请以及罕见儿科疾病药物（RPDD）申请。科特博士此前曾担任美国FDA孤儿产品开发办公室（OOPD）主任，对管理孤儿药的法律法规以及对药物赞助商的潜在益处有着深入了解。
除了孤儿药认定外，NanoViricides公司还向OOPD申请了NV-387作为麻疹治疗药物的"罕见儿科疾病药物"（RPDD）认定。如果获得批准，RPDD将使公司有资格获得"优先审评券"（PRV）。PRV可显著缩短FDA对相应新药申请（NDA）的审评时间。PRV可以交易，交易时可为持有者带来1.5亿至2亿美元的收入。PRV将为公司提供重要的早期收入来源，并为优先开发NV-387用于麻疹治疗提供强有力的商业理由。
目前没有批准用于治疗麻疹的药物，尽管存在有效的疫苗，通常在1岁时以3种或4种疫苗的组合（MMR或MMRV）接种，可提供终身免疫。麻疹是一种高度传染性疾病。一旦出现病例，需要95%以上的人群接种率才能阻止麻疹传播。由于疫苗犹豫，全球接种率一直在下降。
只有有效的治疗才能帮助患者，避免可能出现的严重疾病情况，如脑炎、神经功能障碍、潜在死亡以及由严重疾病导致的免疫失忆。
在没有治疗方法的情况下，目前公共卫生的应对措施是对病例的所有接触者进行至少14天的隔离，以最大限度减少传播。虽然鼓励接种疫苗，但任何疫苗都需要在接种后2-3周才能生效。此外，麻疹疫苗需要间隔一定时间接种两剂才能达到完全有效性。
隔离措施在社会中造成重大干扰，特别是导致儿童大量缺课。对接触者进行预防性NV-387治疗可以消除隔离的需要，对儿童和经济都有显著的积极影响。
因此，全球迫切需要一种用于治疗麻疹的药物。
NV-387是一种极其广谱的抗病毒药物，在多种人类病毒感染的相关动物模型中显示出强大的有效性。这些感染包括呼吸道合胞病毒（RSV）、新冠病毒（COVID）、流感、猴痘（Mpox）、天花（Smallpox）和麻疹。
关于NanoViricides
NanoViricides公司（以下简称"公司"）是一家在纽约证券交易所上市（股票代码：NNVC）的临床阶段公司，致力于创建用于抗病毒治疗的特殊用途纳米材料。该公司的新型纳米病毒杀灭剂™（nanoviricide™）类药物候选物和纳米病毒杀灭剂™技术基于TheraCour制药公司的知识产权、技术和专有技术。公司与TheraCour签订了谅解备忘录，用于基于这些技术开发针对所有抗病毒感染的药物。该谅解备忘录不包括可能具有病毒起源但需要不同类型治疗的癌症和类似疾病。
公司已从TheraCour制药公司获得了在多个授权领域开发的药物的广泛、独家、可分许可的领域许可。公司的商业模式基于从TheraCour制药公司获得针对特定病毒特定应用领域的技术许可，该模式自2005年公司成立以来一直如此。
我们的主要药物候选物是NV-387，一种广谱抗病毒药物，我们计划将其开发用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）、新冠病毒（COVID）、长新冠（Long COVID）、流感和其他呼吸道病毒感染，以及猴痘/天花感染。我们的另一种先进药物候选物是用于治疗带状疱疹的NV-HHV-1。由于依赖于多个外部合作者和顾问，公司无法预测为其任何药物提交新药临床试验申请（IND）的确切日期。公司目前专注于推进NV-387进入II期人体临床试验。
公司还在开发针对多种病毒疾病的药物，包括口腔和生殖器疱疹、眼部病毒疾病（包括流行性角结膜炎和疱疹性角膜炎）、H1N1猪流感、H5N1禽流感、季节性流感、HIV、丙型肝炎、狂犬病、登革热和埃博拉病毒等。NanoViricides的平台技术和项目基于TheraCour的TheraCour®纳米医学技术，该技术由TheraCour从AllExcel获得许可。NanoViricides拥有该技术在全球范围内的独家永久许可，用于开发针对以下人类病毒疾病的多种具有特定靶向机制的药物：人类免疫缺陷病毒（HIV/AIDS）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、狂犬病、单纯疱疹病毒（HSV-1和HSV-2）、水痘-带状疱疹病毒（VZV）、流感和亚洲禽流感病毒、登革病毒、日本脑炎病毒、西尼罗河病毒、埃博拉/马尔堡病毒以及某些冠状病毒。如果初步研究成功，公司计划获得呼吸道合胞病毒（RSV）、痘病毒和/或肠道病毒的许可。按照惯例，公司必须声明风险因素：任何药品的典型药物开发道路极其漫长，需要大量资本。与任何公司的药物开发努力一样，目前无法保证公司的任何药物候选物都显示出足够的有效性和安全性以进行人体临床开发。此外，目前也无法保证实验室中针对冠状病毒的成功结果将导致成功的临床试验或成功的药品。
本新闻稿包含前瞻性声明，反映了公司对未来事件的当前预期。实际事件可能与此处预测的事件有重大差异，并取决于多种因素。本新闻稿中的某些声明以及NanoViricides公司做出的其他书面或口头声明，均属于1933年《证券法》第27A节和1934年《证券交易法》第21E节意义上的"前瞻性声明"。您不应过分依赖前瞻性声明，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中一些因素可能超出公司的控制范围，并可能对实际结果、活动水平、业绩或成就产生重大影响。公司不承担因任何原因公开更新或修改这些前瞻性声明的义务，也不承担更新实际结果可能与这些前瞻性声明中预期的结果有重大差异的原因的义务，即使将来有新信息出现。可能导致实际结果与公司预期有重大差异的重要因素包括但不限于公司不时向美国证券交易委员会和其他监管机构提交的文件中"风险因素"标题下和其他地方披露的因素。尽管无法预测或识别所有此类因素，但它们可能包括以下内容：在临床前试验中证明纳米病毒杀灭剂安全有效；我们的候选产品成功开发；我们寻求和获得监管批准的能力，包括我们寻求的适应症；我们的候选产品成功商业化；以及市场对我们产品的接受度。
本新闻稿中使用的"safety"（安全性）、"effectiveness"（有效性）和等效短语指的是包括临床试验在内的研究发现，按照常规研究用法，不代表美国FDA对安全性或有效性的评估。
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