2025年11月美国FDA所有肿瘤学批准事项Every FDA Oncology Approval From November 2025 | CURE

关键要点

• Stoboclo和Osenvelt被批准作为骨质流失疾病的可互换生物类似药，有望降低成本并提高治疗可及性。
• Darzalex Faspro被批准用于高风险冒烟型多发性骨髓瘤，展现出显著的无进展生存期获益。
• Komzifti获得批准用于复发或难治性NPM1突变急性髓系白血病，实现可观的完全缓解率。
• Poherdy作为Perjeta的可互换生物类似药，被批准用于HER2阳性乳腺癌，增强治疗可及性。
• Imdelltra和Hyrnuo分别获批用于广泛期小细胞肺癌和HER2突变非小细胞肺癌，提供全新治疗选择。

2025年11月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了多项肿瘤学批准，扩大了乳腺癌、肺癌、血液肿瘤和实体瘤患者的治疗可及性。

2025年11月，美国食品药品监督管理局（FDA）在肿瘤学和支持治疗领域发布多项批准，为乳腺癌、肺癌、白血病、淋巴瘤、膀胱癌、胃癌等患者拓展了治疗渠道。以下概述总结了每项批准。

FDA批准Stoboclo和Osenvelt作为可互换生物类似药

美国食品药品监督管理局（FDA）批准两种生物类似药Stoboclo（地诺单抗-bmwo）和Osenvelt（地诺单抗-bmwo），作为Prolia和XGEVA所有获批适应症的可互换选项。生物类似药是成本较低、与生物制剂高度相似的版本，必须符合FDA严格标准以确保安全性和有效性。

术语表

术语表

辅助治疗：在主要治疗（如手术）后给予的治疗，旨在清除残留癌细胞并降低复发风险。

完全缓解：通过检查、实验室检测和影像学无法再检出疾病体征和症状的状态。

新辅助治疗：在主要治疗（如手术）前给予的治疗，用于缩小肿瘤以便于切除或后续治疗。

总体缓解率（ORR）：治疗后癌症缩小或消失的患者百分比，包含部分缓解（肿瘤缩小）和完全缓解（肿瘤不可检出）。

无进展生存期（PFS）：治疗期间及治疗后癌症未恶化的持续时间，更长的PFS表明疾病稳定期延长。

这些药物适用于骨质流失相关疾病，包括绝经后妇女及骨折高风险男性的骨质疏松症、糖皮质激素治疗引发的骨质流失，以及接受芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌女性的骨质流失。根据州法规，两项批准允许药房对原研药进行替代，有望提升可及性并减轻经济负担。

FDA批准Darzalex Faspro用于高风险冒烟型多发性骨髓瘤

Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸酶-fihj）获得批准，适用于高风险冒烟型多发性骨髓瘤成年患者。这是一种癌前状态，进展为活动性多发性骨髓瘤的风险较高。

该批准基于AQUILA研究数据，该研究在390名患者中比较了该治疗与主动监测的效果。接受Darzalex Faspro治疗的患者中位无进展生存期未达到，而监测组为41.5个月。药品说明书包含重要安全警示，如感染风险及血细胞计数变化。

FDA批准Komzifti用于复发或难治性NPM1突变急性髓系白血病

Komzifti（齐妥米尼布），一种menin抑制剂，获得批准，适用于复发或难治性NPM1突变驱动的急性髓系白血病（AML）成年患者，且无其他替代治疗方案。KO-MEN-001研究纳入112名患者，显示完全缓解（CR）及伴部分血液学恢复的完全缓解（CRh）率达21.4%，中位缓解持续时间约五个月。

此外，部分患者输血依赖状况得到改善。

FDA批准Poherdy作为首个Perjeta可互换生物类似药

Poherdy（帕妥珠单抗-dpzb）获得FDA批准，成为首个Perjeta的可互换生物类似药，用于HER2阳性乳腺癌。该疗法适用于转移性疾病（联合赫赛汀和多西他赛）、肿瘤大于2厘米或淋巴结阳性疾病的新辅助治疗，以及高复发风险早期疾病的辅助治疗。

作为可互换生物类似药，Poherdy预计将提升HER2靶向治疗的可及性并降低治疗成本。

FDA批准Epkinly联合疗法并授予Epkinly单药传统批准用于滤泡性淋巴瘤

FDA 批准Epkinly（埃可瑞妥单抗-bysp）联合Revlimid（来那度胺）和Rituxan（利妥昔单抗）用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。同时，FDA授予Epkinly单药传统批准，适用于既往接受过至少两种系统治疗的患者。

在纳入488名患者的EPCORE FL-1试验中，联合疗法改善了无进展生存期，总体缓解率达89%，而对照组为74%。这些结果强化了Epkinly在既往治疗FL管理中的作用。

FDA授予Imdelltra广泛期小细胞肺癌传统批准

Imdelltra（塔拉妥单抗-dlle）获得广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者的传统批准，适用于铂类化疗后疾病进展的患者。在DeLLphi-304试验中，接受Imdelltra治疗的患者中位总生存期为13.6个月，而标准化疗组为8.3个月。Imdelltra的中位无进展生存期也更长。

患者在第18周出现呼吸困难改善，为患者带来额外临床获益。

FDA批准Hyrnuo用于HER2突变晚期非小细胞肺癌

Hyrnuo（塞瓦贝妥单抗）获批用于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，要求携带HER2酪氨酸激酶结构域激活突变，且既往接受过系统治疗，并通过FDA批准检测确认突变。SOHO-01试验测量了确认的客观缓解率和缓解持续时间，为批准提供依据。

FDA同时批准Oncomine Dx靶向检测作为伴随诊断工具，用于识别符合条件的患者。

FDA批准Keytruda或Keytruda Qlex联合Padcev用于肌层浸润性膀胱癌

FDA 批准Keytruda（帕博利珠单抗）或Keytruda Qlex（帕博利珠单抗和贝拉雅透明质酸酶-almph）联合Padcev（恩福妥单抗 vedotin-ejfv），作为不适合顺铂患者的肌层浸润性膀胱癌新辅助治疗，随后在膀胱切除术后进行辅助治疗。

在KEYNOTE-905/EV-303研究中，联合治疗组的中位无事件生存期和总生存期均未达到，而单纯手术组分别为15.7个月和41.7个月。安全性特征与各药物既知副作用一致。

FDA批准Imfinzi联合FLOT用于可切除胃癌和胃食管结合部腺癌

Imfinzi（度伐利尤单抗）联合FLOT（氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂和多西他赛）获批，作为可切除胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）成年患者的术前和术后治疗方案。Imfinzi单药治疗紧随该联合方案之后。

MATTERHORN试验纳入948名患者，显示Imfinzi组的中位无事件生存期未达到，而安慰剂组为32.8个月。Imfinzi联合FLOT的病理完全缓解率为19.2%，安慰剂联合FLOT组为7.2%。

参考文献

1. 斯宾塞·费尔德曼撰写的《FDA批准Stoboclo和Osenvelt作为某些癌症的生物类似药》，CURE；2025年11月3日。
2. 亚历克斯·比斯撰写的《FDA批准Darzalex Faspro用于高风险冒烟型多发性骨髓瘤》，CURE；2025年11月6日。
3. 亚历克斯·比斯撰写的《FDA批准Komzifti用于NPM1突变急性髓系白血病》，CURE；2025年11月13日。
4. 瑞安·斯科特撰写的《FDA批准首个Perjeta可互换生物类似药用于HER2阳性乳腺癌》，CURE；2025年11月13日。
5. 亚历克斯·比斯撰写的《FDA批准Epkinly联合疗法用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤》，CURE；2025年11月18日。
6. 斯宾塞·费尔德曼撰写的《FDA批准Imdelltra用于广泛期小细胞肺癌》，CURE；2025年11月19日。
7. 瑞安·斯科特撰写的《FDA批准Hyrnuo用于局部晚期/转移性NSCLC部分患者》，CURE；2025年11月19日。
8. 斯宾塞·费尔德曼撰写的《FDA批准Keytruda和Padcev用于肌层浸润性膀胱癌》，CURE；2025年11月21日。
9. 斯宾塞·费尔德曼撰写的《FDA批准Keytruda和Padcev用于肌层浸润性膀胱癌》，CURE；2025年11月21日。

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