美国食品药品监督管理局（FDA）一名高级官员提议对疫苗审查和审批流程进行广泛改革，理由是一项新的内部审查将10名儿童的死亡与新冠疫苗相关联。
FDA首席医疗和科学官兼疫苗部门负责人维奈·普拉萨德医学博士在发给员工的内部备忘录中，分享了审查报告的发现。他表示这些报告证明了新冠疫苗接种与儿童死亡之间存在关联。该消息最初由《纽约时报》报道，该报获取了这份备忘录。
"这是一个深刻的发现，"普拉萨德博士在备忘录中写道，"美国FDA将首次承认新冠疫苗导致了美国儿童死亡。"
据《纽约时报》报道，该备忘录未包含机构得出此结论的具体方法或审查所用数据细节，例如儿童年龄或是否存在基础健康问题。这些发现未发表在同行评议的医学期刊上。
监管FDA的美国卫生与公众服务部（HHS）未在出版截止前回应《贝克医院评论》的置评请求。
五点要点：
- 在备忘录中，普拉萨德博士将死亡归因于心肌炎（心肌炎症）。尽管研究已发现心肌炎与疫苗之间存在关联，但专家表示感染本身导致该病症的风险远高于疫苗。研究表明，病毒相关心肌炎患者的死亡率显著高于因疫苗引发该病症的情况。
今年6月，FDA最终确定了辉瑞和莫德纳新冠疫苗标签的更新，反映心肌炎或心包炎（心脏周围膜的炎症）风险的新数据。更新后的标签指出风险关联数据，表明6个月至65岁人群中每百万剂疫苗约有8例发生。
- 公共卫生专家对备忘录引用的发现提出质疑，称其缺少关键数据点，例如已接种和未接种儿童中死于新冠病毒本身的人数。美国儿科学会数据显示，自大流行开始以来约有2100名儿童死于新冠。
传染病学会在声明中表示，该机构的结论缺乏证据和透明度。
"任何死亡都是悲剧；然而，食品药品监督管理局关于新冠疫苗和儿科死亡的模糊声明损害了公众对疫苗安全性的信心，并引发对FDA自身审批流程的质疑。该声明缺乏证据且危害公众，"该组织表示。
"疫苗拯救生命，仅此而已。FDA的鲁莽言论违背了数十年证明疫苗（包括已研究五年的新冠疫苗）安全性和重要性的证据。"
- 在备忘录中，普拉萨德博士概述了该机构疫苗审批流程的一系列变更，要求疫苗制造商开展规模更大、耗时更长的研究。所列变更包括更严格的审批前安全性和有效性证据要求。例如，疫苗组与安慰剂组的比较研究必须包含所有亚群，包括孕妇。
普拉萨德博士还表示，肺炎疫苗制造商需进行随机对照试验，证明其能降低疾病发病率而非仅产生抗体对抗疾病。此外，他表示该机构将"修订年度流感疫苗框架"，将当前更新年度流感疫苗以匹配流行毒株的流程描述为"低质量证据的灾难"。
- 普拉萨德博士称，关于这些变更的任何辩论都应在机构内部进行。"部分员工可能不认同这些核心原则和操作原则，"他写道，并邀请持异议的员工提交辞呈。
- 该备忘录发布之际，恰逢美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会计划召开会议。该委员会由HHS部长小罗伯特·F·肯尼迪于6月重组，任命了多名有反疫苗言论历史的成员，将于12月4日至5日开会讨论儿童免疫计划和乙肝疫苗接种时间安排。
【全文结束】
