核心要点
- IDMP标准旨在改进药品数据管理，但实施延迟使生命科学行业未能充分享受其益处。
- 行业过度关注合规性而非战略数据应用，导致系统碎片化并错失现代化机遇。
- 人工智能效能受限于低质量数据，凸显结构化数据对可靠结果的重要性。
- 监管事务部门可通过IDMP规范成为战略资产，提升数据管理并整合人工智能。
- 拥抱IDMP与人工智能可推动行业转型，但需解决领导力与数据管理挑战。
生命科学行业在数据优化和战略应用方面落后其他行业近十年。鉴于企业频繁宣称致力于人工智能应用，这一现状令人困惑。一档行业播客邀请生命科学领域思想领袖就此展开讨论。与会者指出，如今标准化数据本应产生更高价值的情报，并借助人工智能加速制药业的未来发展。企业若能重新激发动力，彻底梳理底层数据，将大有裨益。本文阐述了讨论中产生的关键观点。
药品标识规范（IDMP）是国际标准化组织（ISO）制定的药品标识专用标准，本应产生更大影响。该结构化数据标准有望彻底改变生命科学企业及监管机构管理、交换和使用信息的方式，最终惠及患者。遗憾的是，实施过程因细节完善而延迟，导致效益未能显现。但为时已晚吗？
IDMP自2012年左右起已成为欧盟等行业议程的重点议题。然而，反复推迟、时间表变动以及规范细节多年悬而未决，导致 momentum 丧失。结果，企业未能充分利用更优质、更丰富、更可靠数据的固有优势，这些数据本应以更易复用的格式存在。许多组织采取"观望"态度——仅维持合规最低要求，而非构建更广泛的数据战略，而非及早投资现代数据基础设施。
埃森哲高级经理彼得·布兰德斯特特在讨论中表示："我们已经太迟了，本应10至15年前就开始。"他指出整个行业的现状。他认为，其他行业企业已在类似时间框架内建立起稳健的产品生命周期管理（PLM）能力，整合核心数据资产，并采用超越监管需求的结构化数字流程。相比之下，生命科学行业通常仅实施"通过下个截止日期"所必需的内容。在此过程中，行业错失了现代化产品数据在制造、供应链、监管、质量和安全等环节流动方式的重要机遇。
企业惰性的后果如今逐渐显现。项目预算超支、系统仍不兼容、内部团队对产品"真相"来源仍存分歧。实施咨询集团生命科学合伙人弗里茨·斯图尔普指出，仓促决策、不成熟需求和失控实施已导致整个职业生涯受挫——这些决策可能解决了昨日问题，却在此过程中制造了新问题。
然而，行业正被人工智能（AI）的承诺所吸引，期望其变革日常功能与流程的效率和产出，甚至重构团队执行任务的方式。对于尚未夯实数据基础的企业而言，在脆弱数据根基上急于拥抱人工智能日益增长的潜力，可能面临风险。
人工智能存在哪些局限？
无论人工智能具备何种能力，它都无法挽救数据质量低下或不一致的组织。尽管普遍认为大语言模型（LLMs）和生成式人工智能（GenAI）能"填补空白"、推断缺失结构或理解零散内容，但在受监管环境中，现实更为严峻。
阿卡纳生命科学咨询创始人雷姆科·穆尼克在讨论中强调："人工智能确实需要高质量数据。缺乏结构、缺乏提供意义的治理，人工智能将难以理解信息。"布兰德斯特特表示赞同，指出当前人工智能热潮正促使部分企业跳过基础建设直接投入实验，这将导致"错误结果"，最终可能削弱对人工智能的信任。企业投入越多精力改进数据及其应用能力，从人工智能应用中获得的收益就越大。真正的捷径并不存在。
尽管如此，人工智能试点项目日益普及，应用于提升安全信号检测、申报生成、标签协调等环节，并已取得一些积极成果。但真正的广泛进展（例如超越单一用例或功能）取决于底层数据的质量和一致性。
那些推迟或简化IDMP实施、继续视其为额外合规负担的企业，或产品数据仍处于非结构化状态并锁定在文档中的企业，从根本上缺乏应对AI赋能未来的准备。
企业监管事务部门如何推动IDMP实施？
企业的监管事务部门有潜力成为组织的"数据 powerhouse"，将其地位提升至合规职能之上。传统上，监管团队以"行政事务"为主，处理文件、变更、标签更新和生命周期文书工作。然而，斯图尔普指出，监管事务部门也掌握着生命科学企业中最宝贵、经监管机构验证的产品信息。若结构合理，这些数据可成为战略引擎。
凭借清洁、标准化的数据集，人工智能不仅能生成模板或加速申报，还能帮助回答产品组合级问题、揭示趋势、支持专利战略，并重塑组织预测全球市场变化的方式。
穆尼克补充道，当人工智能被正确利用时，它不会取代监管专家，而是提升其价值。他提及一个原型场景：结构化产品数据支持公司核心安全信息（CCSI）变更自动传播至下游，包括英文和本地标签、患者说明书及多语言翻译。这不仅未使人员冗余，反而提升了效率与一致性，消除了昂贵的手动翻译周期。
这正是行业讨论多年的价值，如今随着更高品质、更结构化和一致的数据成为现实，才开始逐步释放。
IDMP与人工智能如何影响行业未来？
最终，IDMP是实现自动化、互操作性和智能化的关键推动力，前提是相关利益方采取正确方法。
讨论指出，欧洲药品管理局（EMA）的产品管理服务（PMS）是转向结构化监管数据的"关键枢纽"。斯图尔普提到其日益成熟的应用场景，包括短缺管理、电子申请表以及未来替代XEVMPD（当前扩展的EudraVigilance药品字典）。穆尼克表示，EMA已"做好功课"，换言之，现在责任落在上市许可持有人（MAHs）身上，需丰富、验证和调整其数据。
从更高层面看，IDMP为产品数据创建了统一语言，不仅用于EMA申报，还覆盖内部职能和全球市场。对人工智能而言，这种一致性至关重要。它同样能变革监管机构工作，对患者而言则是更快获取更高质量信息的关键。
企业若将IDMP视为基础数据战略，将增加创新机会。但落后组织该如何应对？如何重拾失去的进展？
行业失误根源何在？
行业转型中反复出现的主题导致 momentum 丧失或迄今成果不佳，包括：
- 领导力碎片化
成功组织具备跨职能领导力：非仅监管或IT部门，而是企业层面将数据视为资产的统一协调。
- 项目偏离初衷
项目常起步良好，但最终偏离轨道，忽视原始目标，直至有人敢于暂停进程。
- 企业追逐工具而非成果
行业先行者视工具为快速试点、测试、采纳或弃用的实验；穆尼克指出，他们不会在验证价值前投入数百万。
- 团队在敏捷世界中固守"瀑布式规划"
渐进式成果至关重要，透明度亦然。监管数据旅程不能作为无可见进展的巨型多年项目执行。
- 最小合规心态适得其反
为满足IDMP各截止日期仅做"最低限度"工作，使众多组织数据资产不完整、不一致或矛盾。如今引入AI的尝试正暴露这些裂痕。
- 过度视供应商为"黑箱"而非合作伙伴
斯图尔普表示，随着EMA接口上线，企业应与供应商紧密合作，最大化就绪度、透明度及路线图与能力的对齐。EMA的PMS应用程序编程接口（API）允许注册行业和网络用户通过其数据库系统直接查看和编辑药品数据。
但一切尚未失去。上市许可持有人现可利用EMA已采取的措施促进转型，例如：
- 将监管信息管理数据与PMS进行验证
- 对比组织数据粒度与EMA标准
- 修复缺失或错配的产品系列
- 为制造和包装数据丰富化做准备
- 解决可能损害未来自动化的差异问题
同时，企业应与首选供应商对齐，确保能与EMA PMS交换数据并支持所需透明度；制定超越监管的长期数据愿景；并采取小步快跑的价值驱动策略，展示可见进展（面向团队和高级利益相关者）。
布兰德斯特特建议，若企业立即开展此项工作，仍可迎头赶上。反之，若继续等待确定性、工具或完美需求，则可能将未来置于风险之中。
斯图尔普展望未来时提到"可信监管空间"的兴起——监管机构与行业可协作处理数据、审查流程和文档的共享云环境。此类设施有望加速审批、减少反复沟通周期，并大幅改善患者获取信息的质量。
布兰德斯特特补充道，随着完全数据驱动的申报实现，企业提交药品后或将获得即时甚至自动化批准。这种转变将压缩时间线、降低成本，并以前所未有的速度将治疗方案带给患者。
至于患者，克罗恩表示，更优质的结构化数据将带来更清晰、更可靠、更易获取的信息——随着人工智能融入日常工具，这一点将日益重要。
作者简介
伊恩·克罗恩是阿瑞斯全球（ArisGlobal）欧洲及亚太地区监管解决方案副总裁。
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