美国欲举全国之力缓解药品短缺问题

医药资讯 / 医药行业责任编辑:家医大健康2011-09-21 14:26:11 - 阅读时长31分钟 - 15188字
美国药品短缺问题严重,涉及180种以上危及生命的治疗药物,包括抗癌药、细菌感染治疗药,导致价格飙升至正常水平20倍,影响癌症患者如卵巢癌、白血病的治疗。政府拟建立国家储备库,由FDA提前预警短缺风险,并筹备非营利制药公司进口和生产短缺药品。短缺主因包括制药厂生产问题、仿制药行业整合及国外工厂监管不足。
药品短缺抗癌药癌症细菌感染仿制药药品供应价格飙升政府储备非营利制药FDA

  针对部分药品出现严重短缺,美国联邦政府官员和国会议员们,以及制药业和医生团体纷纷寻找补救措施。短缺品种涉及各种危及生命疾病的治疗药物,包括细菌感染和几种癌症。

  早期规划阶段

  虽然有关各方提出的解决方案仍处于早期规划阶段,但药品短缺造成的恐慌却普遍存在。解决方案包括:建立抗癌药国家储备库、成立非营利性公司负责进口和生产短缺产品。

  美国最大的癌症医生联盟——“美国临床肿瘤学会”会长迈克尔·林克(MichaelLink)说:“药品短缺问题严重,甚至影响国家安全。”

  截至目前,全美至少有180种药品供不应求,创下历史记录。这些药物对于治疗儿童急性白血病、乳腺癌和结肠癌、感染和其它疾病不可替代。由于药品短缺,部分药品价格甚至上涨了20倍之多。

  针对一些实验性治疗药物的临床试验工作已被推迟,因为这些研究必须使用老药作为对照药,而这些老药无法得到有效供应。

  前不久,65岁的丹尼·诺米科斯(DianneNomikos)按照预约前往休斯顿M.D.安德森癌症中心接受Doxil治疗,这是她治疗卵巢癌的一种重要药物。然而当她抵达后被告知回家耐心等待,直到新的供货到来之时。

  诺米科斯在接受电话采访时流着泪说:“我的生命危在旦夕。没有这种药物,天知道会有什么事情发生。”

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  建立政府储备库

  奥巴马政府正考虑对一些重要的抗癌药建立国家储备库。美国疾病控制和预防中心已储备了抗生素、解毒药以及用于应对恐怖分子袭击或地震的急救药物。

  按照一项计划,美国政府将储备抗癌药的干配料成分,在药物发生短缺的紧急情况下,将配料提供给各大医院,由医院药剂师调配成注射性化合物。

  芝加哥大学一名医学教授表示,每年确诊的癌症病例较易预测,“应对在任何年份需要治疗的每一位病人的干配料数量作出正确估计。”

  美国众议院和参议院提出立法建议,要赋予FDA相应的权力要求制药公司更早发出药品供应可能中断的警告。明尼苏达州有民主党参议员表示,去年FDA在得到部分制药公司存在生产问题的早期警报之后,及时采取有效措施,避免了38种药品出现短缺。“我们需要给FDA更多时间”。该名参议员说。

 

  筹建非盈利药厂

  美国一些知名的肿瘤学专家已在筹备一家非盈利制药公司,他们希望,该公司能很快进口短缺药品。负责管理这家公司的儿科肿瘤学家及生物技术企业家表示,除了进口产品,公司还专门生产短缺品种。

  在近年来发生短缺的药品中,一半以上是由于政府或公司检查人员发现了诸如微生物污染等问题,在给病人注射药物时,这些问题往往是致命的。其它药品短缺是因为制药厂生产能力不足,或因利润低下,制药厂缺乏生产动力。

  诺米科斯需要的抗癌药Doxil由强生公司生产。公司发言人说:“我们的第三方制造商出现了一些生产问题,导致产品供不应求。”

  仿制药巨头Mylan公司总裁赫德·巴彻尔(HeatherBresch)表示,药品短缺还源于仿制药行业近年来大规模整合,成为少数几家大公司。这些公司只打价格战,并且在国外设立的工厂很少受到检查。

  低水平重复竞争令进口产品大量增加,而这些工厂的供货并不稳定,并且从来没有接受过检查。巴彻尔说:“如果FDA对国外制药厂实施检查的频次与国内工厂一样,也许不会出现如此严重的药品短缺问题。”

  巴彻尔目前已帮助达成一项协议,该协议要求制药行业每年支付2990万美元,用于加大对外国制药厂的检查力度。这项协议必须得到美国国会的批准。

  最近几个星期以来,美国政府高级官员们举行了一连串会议,以解决药品短缺问题,预计下个月将有更多的会议召开,其中包括FDA举办的一次公众咨询会议,以及美国国会举行的听证会。

  美国卫生与公众服务部副部长高京柱(HowardKoh)表示,药品短缺是一个非常紧迫的公共健康问题,“我们正积极采取行动,以了解问题产生的原因,这个问题在美国和国际上的影响广泛。”

 

  老药价格脱节

  一个关键的问题在于,自由市场和要求政府监管之间存在脱节。长期以来,许多老药价格一直很低,直到它们出现供应短缺,随后价格开始飙升。然而,价格上涨并没有刺激供应量的增加,因为要克服技术和监管障碍存在一定难度,并且成本不菲。如果供应恢复正常,价格就会暴跌。

  医院采购合作组织Premier的高管们表示,今年5月份,其下属成员收到了不知名的药品批发商的数百份报价,它们以高得惊人的价格出售那些供应短缺的药品。在636份报价中,45%至少是正常价格的10倍,27%是正常价格的20倍。

  如果供应商能够证明,它们是通过正当途径购买了这些药物,那么上述这种销售报价就是合法的。一些批发商大量买入某些药品,它们认为,这些药品将出现短缺。过量买入有时会帮助促使它们的预测成真。Premier首席运营官说:“我们不想看到这样的局面:有人从国家危机中大发国难财,搞价格欺诈活动。”

  

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