医药前沿据美通社讯 外国药企Neurim Pharmaceuticals 今天公布了探索性第二阶段随机、双盲、安慰剂对照临床试验的结果，即评估附加2毫克缓释褪黑素在阿尔兹海默病患者标准疗法中的安全性和疗效，结果显示内源性褪黑素水平的高低阿尔兹海默病息息相关，而缓释褪黑素也许可通过调节内源性褪黑素水平，控制轻度和中度的阿尔兹海默病。这份研究刊登在 《 Clinical Interventions in Aging》 杂志上，表明该药物对 AD 患者认知能力和保持睡眠具有积极的疗效。
Neurim Pharmaceuticals 临床试验负责人 Tali Nir 博士表示：“内源性褪黑素水平在临床前的阿尔兹海默病阶段有所下降。因为褪黑素对良好的睡眠质量发挥了重要作用，并且睡眠质量不佳目前与 AD 有所联系，所以研究补充缺失的褪黑素是否有益于 AD 患者和这种效果是否与睡眠的改善有所关联非常重要。”
在这项研究中，不管是否患有共病失眠症，确诊轻中度阿尔兹海默病的80名患者都接受了标准治疗（含有或未含美金刚的乙酰胆碱酯酶抑制剂），他们以双盲的方式进行随机分配，在24周内配每夜服用2毫克的缓释褪黑素或接受安慰剂治疗。
该报告称，根据检测发现，6个月采用缓释褪黑素治疗的患者在认知能力方面明显好于采用安慰剂治疗的患者。平均 阿尔茨海默病认知能力评估水平在不同分组的患者中有所差异。缓释褪黑素在匹兹堡睡眠质量指数 （Pittsburgh Sleep Quality Index， PSQI） Component 4 测评的睡眠效率方面也有所改善。在共病失眠症患者的子小组中，相比于安慰剂治疗，Circadin® 治疗在平均 IADL （p=0.032）、MMSE （+1.5 vs。 -3 points， p=0.0177）、睡眠效率 （p=0.04） 和平均 DAS-Cog 值 （-3.5 vs。 +3 points， p=0.045） 方面取得了重大的临床疗效。这种疗法具有良好的耐受性。
Neurim Pharmaceuticals 首席战略官 Zisapel 教授则表示：“我们非常满意这份令人振奋的数据，它表明了进行6个月的附加 Circadin® 治疗对轻中度 AD 患者认知能力和睡眠的疗效和安全性。这项研究的发布正值发现睡眠失调和与 AD 相关的脑部淀粉样蛋白堆积之间因果关系令人振奋的时刻。该研究表明在改善阿尔兹海默病患者认知和睡眠问题方面良好睡眠质量和褪黑素能机制的重要性并需要加大关注于 AD 治疗中的这种作用机制。”
