EuCorVac-19EuCorVac-19

更新时间：2025-10-09 15:50:52

一、药物基本属性

- 药品分类
生物制品（重组蛋白亚单位疫苗）。

- 来源与性状

• 定义与设计：
  EuCorVac-19是由韩国EuBiologics公司研发的重组蛋白亚单位COVID-19疫苗，其抗原为SARS-CoV-2刺突蛋白（S蛋白）的受体结合域（RBD）二聚体。
• 佐剂系统：
  使用铝佐剂（氢氧化铝）联合TLR9激动剂（CpG 1018），增强免疫原性。
• 性状：
  无色至微乳白色混悬注射液，储运条件为2-8℃冷藏。

- 管理级别
Rx-G（非管制处方药）

• 原因：

1. 处方药属性：需专业医疗人员评估接种适应症与禁忌症。
2. 非管制依据：不含麻醉/精神药物成分，无滥用潜力，不属于毒性或放射性药品。
3. 监管状态：目前仅在部分国家（如韩国）完成临床试验，尚未获全球主要监管机构（如FDA、EMA）全面批准上市。

- 临床价值
精准干预药（P）

• 原因：

1. 目标人群：适用于对mRNA疫苗存在禁忌（如严重过敏）或需替代技术路线者（如资源有限地区）。
2. 技术优势：重组蛋白技术平台成熟（类似乙肝疫苗），稳定性优于mRNA疫苗，利于冷链不足地区分发。
3. 证据等级：II期临床试验显示良好免疫原性与安全性，但大规模III期效力数据尚不充分（截至2024年7月）。

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二、核心功效与临床应用

- 核心功效

1. 主动免疫预防：

• 诱导针对SARS-CoV-2原型株及部分变异株的中和抗体与T细胞免疫应答。
• II期试验显示，接种2剂后血清阳转率达92.1%（抗RBD IgG），中和抗体滴度提升显著。

2. 交叉免疫潜力：

• 动物模型提示对Delta株具有一定交叉保护（预印本数据，需III期验证）。

- 临床应用

• 适用人群：
  18岁及以上成人基础免疫（2剂，间隔4周）；特定高危人群加强免疫（需地区政策批准）。
• 特殊场景价值：

• 资源有限地区（因2-8℃储运便利）
• 对mRNA/LNP载体过敏者

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三、使用禁忌与注意事项

- 副作用

1. 常见（>10%）：

• 注射部位疼痛（24.6%）、红肿（12.1%）
• 疲劳（14.3%）、头痛（11.7%）、肌痛（10.5%）

2. 偶见（1-10%）：

• 发热（<38.5℃）、寒战、恶心

3. 罕见（<1%）：

• 淋巴结肿大、过敏样反应（如荨麻疹）

- 禁忌与风险

1. 绝对禁忌：

• 对疫苗活性成分（RBD二聚体）、辅料（聚山梨酯80、CpG 1018）有严重过敏史。
• 既往接种同类型疫苗后出现血管性水肿或过敏性休克。

2. 相对禁忌（需个体化评估）：

• 急性发热性疾病（体温>38.5℃）
• 未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病
• 凝血功能障碍者（肌注风险）

3. 特殊人群警示：

• 孕妇：尚无足够安全性数据，仅在获益明确大于风险时考虑（WHO临时建议）。
• 免疫抑制人群：可能免疫应答减弱，需医生评估加强策略。

- 关键注意事项

1. 接种后需留观15-30分钟，监测急性过敏反应。
2. 避免与其他疫苗同时接种（间隔≥14天）。
3. 医疗建议强调：是否接种需由医生综合评估个体健康状况、流行毒株特征及当地疫苗可及性。

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参考文献

1. 免疫原性与安全性II期试验：
   Kim SH, et al. Safety and immunogenicity of an adjuvanted recombinant SARS-CoV-2 dimeric RBD protein vaccine (EuCorVac-19) in healthy adults: a single-blind, randomised, placebo-controlled, phase II trial. Clin Infect Dis. 2023;76(3):e688-e696.
2. 佐剂机制：
   Lee J, et al. CpG-Adjuvanted SARS-CoV-2 RBD Nanoparticle Vaccine Induces Cross-Neutralizing Antibodies Against Variants. Front Immunol.
3. WHO重组蛋白疫苗技术指南：
   World Health Organization. COVID-19 Vaccine Tracker: EuCorVac-19. Accessed July 2024.
4. 孕妇接种建议：
   WHO SAGE Roadmap. Priority Use of COVID-19 Vaccines. Updated March 2024.

重要声明：以上信息基于截至2024年7月的公开发表文献。疫苗接种决策需结合个体健康状况并由专业医生制定，本内容不替代医疗建议。