ZifivaxZifivax

更新时间：2025-05-27 22:54:03

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（重组蛋白亚单位疫苗）
• 来源与性状
  Zifivax（重组新型冠状病毒疫苗CHO细胞）由中国科学院微生物研究所与安徽智飞龙科马生物制药有限公司联合研发，采用基因工程技术在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中表达新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）的受体结合区（RBD），纯化后形成RBD二聚体，辅以氢氧化铝佐剂制成。疫苗为白色混悬液，需在2-8℃冷藏保存。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）
  原因：属于重组蛋白疫苗，未涉及麻醉/精神药品、医疗毒性或放射性成分，中国国家药监局（NMPA）2022年3月附条件批准其上市（批准文号：国药准字S20220008）。
• 临床价值
  首选药（F）
  原因：国际首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，Ⅲ期临床试验显示对COVID-19总体保护效力81.43%，对Alpha和Delta变异株保护效力分别达92.68%和81.38%，且安全性良好，异源加强效果显著。

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二、核心功效与临床应用

• 适应症
  预防新型冠状病毒感染（COVID-19），适用于18岁及以上人群。

• 接种方案

  • 基础免疫：3剂次（0、1、2月程序），间隔≥4周。
  • 加强免疫：灭活疫苗基础免疫后6个月，接种1剂Zifivax可提升中和抗体水平约30倍（印尼药监局数据）。

• 关键临床数据

  • 国际多中心Ⅲ期试验：预防重症有效率100%，对Omicron变异株仍保留一定中和活性。
  • 序贯加强研究：灭活疫苗+Zifivax异源加强后，中和抗体滴度显著高于同源加强（如科兴灭活疫苗）。

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三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 常见（发生率1-10%）：注射部位疼痛/红肿、疲乏、头痛、肌痛、发热（多为轻度，48小时内缓解）。
  • 罕见：过敏反应（如皮疹、瘙痒）。

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：对疫苗活性成分、氢氧化铝佐剂或生产工艺中使用的物质过敏者；既往接种同类疫苗出现严重过敏反应者。
  • 慎用人群：发热或急性疾病患者建议推迟接种；妊娠期、哺乳期需权衡获益风险（目前临床数据有限）。
  • 特殊提示：接种后需留观30分钟，与其他疫苗间隔≥14天。

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参考文献

1. 中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准公告（2022年3月1日）
2. 国际多中心Ⅲ期临床试验数据（The Lancet预印本，2021年12月）
3. 印尼药监局（BPOM）紧急使用授权文件（2021年10月7日）
4. 《BioRxiv》关于Omicron中和抗体研究（2021年12月20日）
5. 智飞生物官方公告（深交所：300122，2022年1月22日）