主权+Soberana Plus

更新时间：2025-05-27 22:56:01

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（病毒蛋白亚单位疫苗）
• 来源与性状
  来源：由古巴芬利疫苗研究所（Finlay Vaccine Institute, IFV）研发，基于重组刺突蛋白（RBD）技术。
  性状：需冷藏保存（2-8°C），需两次或三次接种方案（与Soberana 02联合使用）。
  历史：2021年9月获古巴国家药品监管机构（CECMED）批准用于2岁以上人群，是全球首个获批用于低龄儿童的新冠疫苗。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）
  原因：属于古巴国家免疫计划内疫苗，但尚未通过WHO紧急使用清单（EUL）或国际主流监管机构认证。
• 临床价值
  首选药（F）
  原因：古巴本土大规模接种中作为核心疫苗，数据显示对重症和死亡预防效果显著（自称有效性超90%），但缺乏国际同行评审数据支持。

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二、核心功效与临床应用

• 预防COVID-19感染：通过诱导针对SARS-CoV-2刺突蛋白RBD的中和抗体及细胞免疫应答。
• 重症预防：古巴官方称三剂方案（Soberana 02 + Soberana Plus）对重症预防有效性达100%。
• 儿童接种：古巴是全球首个批准2岁以上儿童接种的国家，用于学校复课及社区免疫屏障建立。

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三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  常见：注射部位疼痛、低热、乏力；罕见：过敏反应（需紧急处理）。
  注：儿童临床试验中报告安全性良好，但数据未公开细节。

• 禁忌与风险

  • 对疫苗成分过敏者禁用。
  • 免疫功能低下者需评估个体风险。
  • 争议点：国际专家质疑其数据透明度，泛美卫生组织（PAHO）曾呼吁公开完整临床试验结果。

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参考文献

1. 古巴新闻社（ACN）关于Soberana疫苗的接种计划报道（腾讯网，2021）。
2. 古巴外交部长对疫苗安全性的声明（腾讯网，2021）。
3. 《疫苗》（Vaccine）和《柳叶刀-呼吸病学》发表的Soberana疫苗临床试验结果摘要（古巴驻华大使馆微博，2022）。
4. 泛美卫生组织对数据透明度的呼吁（腾讯网，2021）。

注：目前Soberana Plus的详细药理学数据和III期临床试验结果尚未在权威期刊（如NEJM、Lancet）全文发表，建议以古巴官方后续发布的经同行评审数据为准。