环球医讯

美国食品药品监督管理局(FDA)最新研究显示，对300多种美国商业婴儿配方奶粉样本的检测结果表明，重金属、农药及其他潜在污染物含量均处于极低或无法检测的水平，远低于美国环保署饮用水标准限值。该研究作为"Operation Stork Speed"项目的一部分，证实了美国婴儿配方奶粉供应的安全性，但专家也指出需加强对合成化学物质的监测，并建议FDA制定更严格的污染物限值标准以确保婴幼儿健康。

美国食品药品监督管理局（FDA）提议将诺和诺德与礼来公司的减肥药物排除在关键复方制剂大宗原料清单之外，此举旨在限制外包设施大规模生产司美格鲁肽（Wegovy和Ozempic活性成分）及替泽帕肽（Zepbound和Mounjaro活性成分）的仿冒版本。该提案明确指出不存在临床需求支持此类复方生产，可能影响依赖外包设施的远程医疗企业运营模式，同时强化原研药企对抗侵蚀销量的非法仿制药的努力。FDA重申复方制剂仅应作为药品审批框架的罕见例外情形存在，适用于药品短缺等特定场景，目前正就该提案征集公众意见至2026年6月29日。

美国食品药品监督管理局(FDA)宣布实施实时临床试验监测系统，通过人工智能和现代数据科学使科学家能即时获取患者安全性和有效性数据，彻底改变传统药物研发的阶段性模式。FDA专员指出，过去60年临床试验中关键数据信号可能需数年才能送达监管机构，这种滞后不必要地延迟了审批决策并阻碍药物研发进程。目前阿斯利康和安进公司已在套细胞淋巴瘤及小细胞肺癌试验中应用该技术，将患者电子健康记录数据实时传输给FDA，证明技术已具备主流应用条件。FDA首席人工智能官强调等待数据带来的人力成本过高，已发布信息请求设计更大规模试点项目，计划今年夏季启动并征集行业反馈，以构建高效安全的实时监测体系，为急需救命药物的患者提供更多治疗选择。

美国食品药品监督管理局(FDA)正积极推动人工智能在药物研发领域的应用，标志着AI已从未来概念转变为制药业核心基础设施。随着AI加速临床试验流程，行业焦点正从研发转向商业化与患者可及性，Totaligent公司通过收购Aetherium Medical等战略举措，正悄然布局生物技术基础设施层，特别是在亚太医疗旅游走廊区域，以把握FDA推动AI带来的级联市场机遇，预计全球临床试验AI市场将从当前35亿美元规模快速增长至2030年的160亿美元，这一结构性转变将重塑医疗健康产业价值链，使价值创造从药物发现向分销、基础设施和患者使用方向转移。

美国食品药品监督管理局(FDA)正在推动人工智能在临床试验中的应用，这一举措正在引发生物技术领域的"军备竞赛"。文章指出，人工智能已从药物开发的辅助工具升级为行业核心基础设施，Totaligent公司通过收购Aetherium Medical，正悄然布局生物技术价值链的下游环节，专注于将获批疗法快速送达患者，特别是在亚太医疗旅游市场。FDA的AI加速政策有望将临床试验周期缩短50%，释放数千亿美元的市场潜力，推动价值创造从药物发现向分销和患者获取转移，而Totaligent的战略定位正是抓住了这一行业结构性转变的机遇。

美国食品药品监督管理局首次接受基于人工智能的计算机模拟药物开发工具进入ISTAND计划，该工具通过比对新药候选物化学结构与已知肝损伤风险药物数据，可预测药物性肝损伤风险，有望减少临床前动物实验、加速安全有效药物上市进程，标志着监管科学在应用人工智能优化药物研发评估方面取得突破性进展，同时符合3R原则即动物实验的替代、减少和优化目标。

美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Nuvation Bio公司针对IBTROZI®(泰它替尼)的补充新药申请(sNDA)，该申请旨在更新药物在晚期ROS1阳性非小细胞肺癌中的长期疗效数据，基于TRUST-I和TRUST-II研究结果，未接受过TKI治疗的患者中位缓解持续时间和无进展生存期均超过49个月，经TKI治疗患者中位缓解持续时间为19.4个月，安全性特征良好，有望成为晚期ROS1阳性非小细胞肺癌的新标准治疗，该药物已在美日中三国获批并在欧洲进入审批程序。

美国食品药品监督管理局(FDA)已授予铼(186Re)奥比塞贝达孤儿药资格认定，用于治疗儿科恶性胶质瘤，该认定范围还扩展到儿科室管膜瘤的治疗，为这一罕见且高致死率的儿科中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤提供了新的治疗选择。该药物为实验性放射治疗药物，由纳米脂质体包裹的放射性核素铼-186组成，旨在精准靶向肿瘤部位，同时最大限度减少对健康脑组织的辐射暴露。ReSPECT-PBC临床试验(1/2a期)正在进行中，入组6-21岁患有复发、难治或进展性高级别胶质瘤或室管膜瘤的儿科患者，以确定儿科人群的最大耐受剂量和推荐2期剂量。

美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Clear Scientific公司研发的CS-1103药物快速通道资格，该药物作为芬太尼解毒剂采用创新机制，可主动结合并清除血液中的芬太尼，解决纳洛酮治疗导致的"再麻醉化"问题。基于32名健康参与者的1期临床试验已证实其安全性，获NIH 1500万美元资助，计划2026年6月启动2期临床试验，有望为解决美国阿片类药物危机提供突破性方案，每年可预防数万例芬太尼相关死亡，为数百万受毒品泛滥影响的家庭带来新希望，同时可能优化成瘾治疗流程，使患者更快安全过渡到稳定治疗方案。

FDA已授予Tovecimig (CTX-009)用于胆道癌(BTC)治疗的孤儿药资格，该决定得到COMPANION-002 2/3期临床试验数据的支持。试验结果显示，Tovecimig联合紫杉醇治疗方案使总体缓解率(ORR)显著提高至17.1%，而单用紫杉醇仅为5.3%(P=0.031)，且疾病进展率明显降低(16.2%对42.1%)。Tovecimig是一种双特异性抗体，通过同时抑制DLL4和VEGF-A两种肿瘤血管生成关键通路，增强抗肿瘤活性，为缺乏二线治疗选择的胆道癌患者提供了新的治疗希望。