Nuvation Bio宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其针对IBTROZI®(泰它替尼)的补充新药申请(sNDA)，该申请旨在更新该药物在晚期ROS1阳性非小细胞肺癌中的长期疗效数据。FDA已指定目标审批日期为2027年1月4日。
该申请包括来自关键性TRUST-I和TRUST-II研究的最新结果，数据截止至2025年8月，并额外增加了约10个月的随访数据。据Nuvation Bio称，该申请履行了FDA的上市后承诺，旨在更新当前IBTROZI标签中的疗效信息。
TRUST-I数据显示超过四年的缓解持续时间和无进展生存期
在TRUST-I研究中入组的未接受过酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的患者中，IBTROZI显示出49.7个月的中位缓解持续时间和49.6个月的中位无进展生存期。这些数据表明，在该患者群体中可获得超过四年的持续临床获益。在TRUST-II研究中入组的经TKI治疗过的患者中，中位缓解持续时间为19.4个月。
在TRUST-II研究中未接受过TKI治疗的患者中，截至2025年8月数据截止时，中位缓解持续时间尚未达到。Nuvation Bio指出，随着数据成熟，这一结果可能会发生变化。这些最新研究结果最近在美国癌症研究协会2026年年会上发表。
安全性特征保持一致，未发现新的安全信号
重要的是，安全性特征与早期报告保持一致，且未发现新的安全性信号。该公司表示，许多患者在无疾病进展的情况下长期接受治疗，包括一些持续治疗多年的患者。对于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的临床医生而言，这些长期数据可能有助于明确泰它替尼在不同治疗线中的缓解持久性和耐受性特征。
Nuvation Bio创始人兼首席执行官David Hung医学博士表示："IBTROZI的这些长期数据——在未接受过TKI治疗的患者中显示出令人印象深刻的超过四年的中位缓解持续时间，这一结果也反映在无进展生存期上，并得到一致的安全性特征的支持——强化了我们的信念，即IBTROZI正在成为晚期ROS1阳性非小细胞肺癌的新标准治疗。这些数据的广度和成熟度使患者和医疗提供者在选择IBTROZI时更有信心。"
IBTROZI定位为中枢神经系统活性新一代ROS1抑制剂
IBTROZI是一种口服、选择性新一代ROS1抑制剂，设计用于具有中枢神经系统(CNS)活性。FDA于2025年6月授予该药物完全批准，适用于接受过多种治疗线的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。该批准是在一线和二线或后续治疗环境中获得优先审评和突破性疗法认定之后进行的。
除美国外，泰它替尼在日本已获批用于治疗晚期ROS1阳性非小细胞肺癌，由日本药企日本化药(Nippon Kayaku)销售；在中国则由信达生物(Innovent Biologics)以DOVBLERON®品牌销售。2026年3月，Nuvation Bio及其合作伙伴卫材(Eisai)还宣布，欧洲药品管理局已验证泰它替尼的上市许可申请，将在标准审评时间线内进行完全批准审议。
TRUST项目扩展至晚期和早期ROS1阳性非小细胞肺癌
TRUST临床项目包括多项评估泰它替尼的注册研究。TRUST-I和TRUST-II是在晚期ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者中进行的2期单臂研究。TRUST-I在中国入组了173名患者，而TRUST-II在全球范围内入组了189名患者。两项研究的主要终点均由独立审查委员会评估的确认客观缓解率。
关于ROS1阳性非小细胞肺癌
ROS1阳性疾病是非小细胞肺癌(NSCLC)中一个虽小但具有重要临床意义的亚群。虽然NSCLC是最常见的肺癌类型，但约2%的患者具有ROS1阳性肿瘤。中枢神经系统(CNS)受累仍然是一个主要的治疗挑战：约35%新诊断为转移性ROS1阳性NSCLC的患者有脑转移，脑部也是疾病进展最常见的部位，约50%的既往治疗患者会发生中枢神经系统转移。
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