2026年制药与生物技术创新及竞争:五大关注领域
本文系统阐述2026年制药与生物技术领域五大关键发展动向:1)瘦身标签(skinny labeling)与专利侵权争议,聚焦最高法院对Hikma诉Amarin案的裁决将明确诱导侵权责任边界;2)生物类似药可互换性标准演变,FDA通过取消转换研究要求显著降低审批门槛;3)《橙皮书》专利列示规范争议,法院持续厘清给药系统专利的列示边界;4)国家优先权凭证(CNPV)计划加速创新药物审批,实现肿瘤委员会式跨学科快速审评;5)代理型人工智能(agentic AI)在药品审评中的深度应用及其数据监管挑战。这些变革将重塑行业竞争格局,影响药品可及性与创新生态系统。

