环球医讯

欧洲卫生技术评估协调小组(HTACG)发布数据透明度指导原则，明确界定商业机密信息范围；欧洲制药工业协会(EFPIA)警告最惠国定价政策可能导致欧盟新药获取受限，数据显示EMA批准药品比例持续下降；英国药品和医疗保健产品监管局(MHRA)更新真实世界证据科学对话指南；公告机构协会Team-NB报告当前所有公告机构均有评估能力，但随着监管过渡期结束临近，情况可能发生变化。这些动态反映了欧洲医疗监管体系正面临多重挑战与变革，对药品和医疗器械上市流程产生深远影响。

本研究分析了两项III期系统性红斑狼疮(SLE)临床试验数据，探究了仅使用"核心领域集"评估疾病活动对治疗反应分类的影响。结果显示，核心领域集(包括黏膜皮肤、血液学、关节炎、浆膜炎和肾炎)能够捕获93.5%患者的基线疾病活动，且与完整评估相比，89.5%患者的治疗反应评估结果一致。这表明限制SLE临床试验的疾病活动评估领域可能简化试验终点，而不会对患者纳入或治疗反应分类产生显著负面影响，为开发更有效的SLE临床试验终点提供了依据。

一项由英国利物浦大学约翰·怀尔丁教授领导的大型研究分析了近9万名使用GLP-1类减肥药物的患者数据，发现减重效果越显著，相关健康风险越低。与BMI降低不足5%的患者相比，BMI降低至少15%的患者骨关节炎风险降低37%、慢性肾病风险降低30%、阻塞性睡眠呼吸暂停风险降低69%。同时，体重增加的患者健康风险明显升高。该研究强调了不仅开始治疗，而且实现并维持有意义减重的重要性，为GLP-1类药物在真实世界中的效果提供了重要证据。

佛罗里达中央大学研究人员开发出一种名为"智能微小气泡"的创新疗法，利用外泌体作为药物载体，通过细胞特异性标记物精准递送治疗药物至心脏损伤区域和癌细胞。该技术在实验室中显示出显著疗效，能以远低于化疗的剂量杀死三阴性乳腺癌细胞，同时保护心脏免受化疗副作用影响。这项专利技术已授权给大学捐赠者，正在推进临床试验准备工作，有望为心脏病和癌症患者提供更安全有效的联合治疗方案，标志着生物医学递送平台的根本性转变。

罗切斯特大学医学中心神经科学家Maiken Nedergaard在《科学》杂志发表的最新综述揭示，慢性压力、抑郁、心血管疾病、睡眠碎片化和衰老等看似不同的状况可能都归结为同一个生物学问题：干扰了有助于清除大脑废物的睡眠依赖性脑节律。研究发现，睡眠期间大脑会进入高度组织化的液体运输状态，协调脑化学、血管运动和脑脊液流动以清除代谢废物，包括与阿尔茨海默病相关的β-淀粉样蛋白和tau蛋白。当这种节律被干扰时，大脑废物清除效率下降，增加痴呆风险。研究还指出心率变异性可作为评估睡眠相关大脑健康的潜在生物标志物，有望通过可穿戴设备非侵入性监测，为早期识别认知能力下降风险人群提供新途径。

本文全面更新了2型糖尿病预防与治疗中身体活动与训练的最新指南，强调了规律身体活动作为糖尿病管理核心组成部分的重要性，详细阐述了每周至少150分钟中等强度有氧活动或75分钟高强度活动以及肌肉强化运动的必要性，分析了身体活动对改善胰岛素抵抗、降低血糖和心血管风险的积极作用，同时指出身体不活动是独立风险因素，应避免长时间久坐；文章还讨论了不同人群的运动限制、接口管理挑战以及运动顾问和训练治疗师在医疗系统中的角色定位，为临床实践提供了具体指导，特别强调了在使用GLP-1类似物等新型药物治疗时结合力量训练的重要性，以减少减重过程中的瘦体重损失。

特朗普政府和卫生与公众服务部部长小罗伯特·肯尼迪正推动放松对AI医疗工具的监管要求，拟议规则将取消"以用户为中心的设计"测试和AI透明度规定，引发安全担忧。文章以凯撒医疗集团AI听写软件为例，揭示当前AI在医疗领域的应用困境：虽能为医生节省时间，但难以捕捉临床细微差别和情绪语调，在心理健康领域表现欠佳。专家警告这些变化可能导致医疗记录混乱、用药错误风险增加，最终威胁患者安全，而AI工具有效性证据不足或相互矛盾，退伍军人管理局研究显示AI听写软件质量普遍低于人工记录。

本研究通过荟萃分析评估了接受口服抗凝治疗的稳定型冠心病患者的抗血栓治疗策略，纳入6项随机对照试验共5924名患者数据，结果显示单独使用口服抗凝剂与联合使用抗凝剂加单一抗血小板治疗相比，主要不良心血管事件风险相当（风险比0.80，95%置信区间0.62-1.04），但主要出血风险显著降低（风险比0.46，95%置信区间0.32-0.66），表明对于稳定型冠心病患者，停用抗血小板药物可能是降低出血风险同时维持相似缺血保护的合理策略，这一发现对临床实践具有重要指导意义，尤其是在人口老龄化导致心房颤动患病率上升的背景下，为优化抗血栓治疗方案提供了有力证据支持。

本文深入探讨了衰老科学(geroscience)的最新进展及其在延长人类健康寿命方面的潜力，介绍了美国衰老研究联合会(AFAR)支持的多项关键研究，包括对动物长寿现象的比较分析、衰老生物学标志物的识别、细胞衰老机制的理解，以及新兴的衰老治疗学(gerotherapeutics)如何靶向衰老过程本身而非单一疾病。文章详细阐述了科学家如何通过研究裸鼹鼠、长寿龟类等特殊物种的生物学特性，发现延长健康寿命的新途径，以及GLP-1受体激动剂、SGLT-2抑制剂等现有药物在延长健康寿命方面的意外效果。AFAR自成立以来已投资超过2.25亿美元支持全球4500多名科学家，推动衰老研究从实验室走向临床应用，其2022年启动的FAST倡议正在建立衰老生物标志物的标准体系。科学家预测未来五年内将有有效疗法问世，这些突破有望同时延缓多种年龄相关疾病的发生，使人类获得额外20年的健康寿命，彻底改变我们对老年生活的认知和社会结构。

瑞典卡罗琳斯卡研究所进行的一项长达15年的研究表明，健康饮食模式如MIND饮食、替代健康饮食指数和替代地中海饮食能显著减缓老年人慢性疾病的累积进程，而促炎性饮食则加速这一过程；研究跟踪了2473名60岁以上老年人，发现健康饮食者比不健康饮食者平均少患2.01-2.54种慢性疾病，尤其对心血管和神经精神疾病具有明显保护作用，这一发现表明即使在晚年改善饮食习惯仍能有效延缓多种慢性疾病共存的发展，为老龄化社会的公共卫生政策提供了重要科学依据，对提高老年人生活质量具有重大意义。