环球医讯

诺和诺德的高剂量减肥药Wegovy HD获得美国FDA批准，将于2026年4月向美国患者提供。该批准恰逢司美格鲁肽在印度和中国的专利于3月20日到期，面临至少12家印度厂商和16家中国厂商的仿制药竞争。此外，Wegovy HD成为FDA国家优先凭证计划下获批的第四款药物，该计划旨在加速满足未满足需求的药物审批，此前强生等公司已受益。该计划也引发关于评审标准透明度的质疑。

丹麦制药巨头诺和诺德与默多克儿童研究所达成合作，将在斐济等太平洋岛国探索针对青少年肥胖的新护理模式。Ozempic和Wegovy等GLP-1药物正重塑肥胖治疗，但高昂费用和长期副作用引发争议。专家警告若无干预，到2050年全球四分之三的青少年可能罹患肥胖。澳大利亚首席执行官呼吁借鉴本国成功公共健康经验，直面这一世纪健康挑战。

英国药品和保健品管理局已批准诺和诺德公司的维格威药片，标志着该制药商在缩小与肥胖症市场竞争对手礼来公司的差距方面取得重要监管胜利。该药片适用于BMI达30以上的肥胖患者及BMI在27-30之间且有相关并发症的超重人群，但是否纳入英国国家医疗服务体系覆盖范围仍不明确。目前英国私立医疗部门已出现5.5万人的漫长等待名单，维格威药片日服一次，64周内平均减重14%，其在美国上市五个月内处方量已达300多万份，创下美国制药产品上市销量最强劲纪录，同时诺和诺德公司也宣布遭受网络攻击，部分非公开数据被未经授权复制。

美国食品药品监督管理局（FDA）在检查诺和诺德位于新泽西州普莱恩斯伯勒的工厂后发出警告信，指出该公司在跟踪和报告包括司美格鲁肽（Ozempic和Wegovy的活性成分）在内的多种药物的不良事件方面存在系统性缺陷。FDA发现诺和诺德内部程序允许以报告人认为事件与药物无关为由拒绝或取消不良事件报告，这与FDA要求报告所有与用药相关的严重意外事件的规定相违背；公司及其呼叫中心承包商不当撤销病例，导致至少一例司美格鲁肽相关死亡未被报告；医疗审查流程延误，一例2024年12月收到的自杀意念报告直至2025年2月FDA检查时才发现；随访程序要求报告人同意，致使严重病例（包括至少一例死亡）未获调查和报告。诺和诺德表示自2025年2月收到初步观察结果以来一直在进行整改，包括修订内部程序、将安全病例接收转由内部医疗专业人员负责、建立供应商管理和质量团队，并对自2017年6月以来的药物警戒偏差进行追溯性审查。公司称警告信主要要求提供已启动的纠正措施的更多细节，预计不会影响生产或财务指引。

丹麦制药巨头诺和诺德已将其搁置的帕金森病干细胞疗法STEM-PD移交给由马克·扎克伯格支持的AI生物技术初创公司细胞智能，作为协议的一部分，诺和诺德将获得该公司的股权及未来里程碑付款和特许权使用费，该疗法旨在替换帕金森病患者损失的多巴胺神经元，此前诺和诺德在去年10月重组中关闭了细胞治疗部门，而细胞智能计划利用其AI平台加速该疗法研发进程并降低生产成本，此举延续了Chan Zuckerberg Initiative近期对AI驱动生物学的大规模投资模式，同时帮助诺和诺德清理了重组遗留事项，专注于其需求旺盛的肥胖和糖尿病药物业务。

诺和诺德宣布在阿拉伯联合酋长国(UAE)推出Wegovy药片（司美格鲁肽片剂），这是美国以外首个向肥胖患者提供该药片的国家，该药片是首个获批用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂疗法，在OASIS 4试验中显示出约17%的平均体重减轻效果，与注射用Wegovy相当，目前全球有10亿人患有肥胖症，在阿联酋28%的成年人患有肥胖症，预计到2035年将有近750万人患有肥胖或超重，该药物也是唯一获得FDA和阿联酋药品管理局双重批准可降低心血管事件风险的减肥药片。

诺和诺德投资4.32亿欧元（约5.01亿美元）升级其位于爱尔兰阿斯隆Monksland的工厂，以应对市场对口服减肥药Wegovy（司美格鲁肽）预期的高需求。该工厂为45英亩的片剂生产基地，扩建预计于2028年完成，现有260名员工将专注于口服GLP-1受体激动剂的生产。诺和诺德近期已获得美国FDA对口服Wegovy的批准，并已在欧盟和英国提交上市申请。同时，竞争对手礼来也在美国投入巨资建设生产基地，包括在波多黎各的扩建，以生产口服减肥药物。数据显示，口服Wegovy到2031年预计年销售额达45亿美元，礼来的候选药物同期销售额预计为148亿美元。

诺和诺德利用FDA颁发的优先审查券，在提交申请仅54天后就获得了更高剂量减肥药Wegovy的快速批准。该批准旨在帮助诺和诺德从礼来手中夺回市场份额，后者凭借Zepbound占据超过60%的美国市场。新版本Wegovy（7.2毫克）在临床试验中显示出更强的减重效果，平均减重20.7%，三分之一患者减重超过25%。诺和诺德计划于4月在美国上市，该药已在欧洲和英国获批。此举是诺和诺德在与礼来竞争中的关键一步，此前其股价因竞争和定价压力而承压。

诺和诺德与美国加州医疗技术公司Vivani签署协议，共同开发基于NanoPortal技术的长效司美格鲁肽植入物NPM-139用于慢性体重管理。该微型皮下植入物可实现药物长时间稳定释放，有望解决患者用药依从性问题和注射频率限制。此举是诺和诺德应对礼来公司市场压力的重要战略举措，同时Vivani计划于2026年年中启动I期临床试验，以评估该技术的安全性和有效性。该技术若成功上市，将为肥胖和2型糖尿病患者提供每年仅需1-2次治疗的创新解决方案，显著提升患者生活质量。

诺和诺德与远程医疗公司Hims & Hers达成协议，后者将销售诺和诺德的品牌GLP-1受体激动剂（司美格鲁肽）Ozempic和Wegovy，包括口服剂型。作为交换，Hims & Hers将限制其复方制剂的广告和销售，诺和诺德则撤销专利侵权诉讼。此举结束了双方在GLP-1市场上的长期争斗，此前诺和诺德曾因Hims & Hers销售复方司美格鲁肽而起诉。分析师认为该协议对Hims & Hers的上涨空间有限，因为其复方GLP-1销售本就受限且FDA已着手清除。FDA局长Marty Makary对双方停止广告未经批准的复方药物、转而销售FDA批准产品的做法表示赞赏。该合作也反映了美国GLP-1市场因定价改革（如特朗普政府的TrumpRx渠道）而发生的巨变。