环球医讯

本文深入探讨了加拿大卫生部提议依赖美国FDA和欧洲EMA等外国监管机构决定来批准新药的潜在风险，指出虽然该举措表面能加快审批流程并减轻行业负担，但缺乏实证支持其能带来更新更好的药物；作者通过分析澳大利亚实践经验显示提交速度未显著提升、FDA加速审批通道滥用导致低价值药物增多、以及不同监管机构对相同证据常有分歧等证据，论证了药品审批标准同质化将损害加拿大独特的监管文化，强调在实施前必须证明该方法确实能改善公共卫生而非仅服务于制药业利益。

美国食品药品监督管理局（FDA）已正式受理Summit Therapeutics公司提交的艾维诺单抗联合化疗治疗EGFR突变非小细胞肺癌的生物制品许可申请，该申请针对经酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的患者，基于全球3期HARMONi试验数据，每年有望惠及美国超1.4万名患者；作为同时靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体，艾维诺单抗在全球临床试验中已治疗超4000名患者，其半衰期达6-10天，FDA审查将包含中期和终期会议，目标审批日期为2026年11月14日，此举标志着针对EGFR突变肺癌后线治疗的重要突破。

两项发表在《自然医学》杂志上的小型临床试验揭示，以口服药丸形式提供的粪便微生物移植（FMT）可能成为癌症免疫治疗的突破性辅助手段；加拿大研究人员发现，这种创新疗法在晚期肾癌治疗中显著降低了免疫治疗常见的皮疹、恶心等副作用，而在肺癌和黑色素瘤患者中更将治疗反应率从常规的39%-45%提升至75%-80%，尽管研究规模有限且需更大规模验证，但这一发现为难治性癌症患者开辟了新希望，可能挽救那些对标准疗法无反应者的生命，标志着微生物组研究在肿瘤学领域的重大进展。

美国医学会杂志报道，三种新型GLP-1减肥药物有望于2026年获美国食品药品监督管理局批准，包括口服药奥福格利普隆、高剂量司美格鲁肽注射剂及卡格利肽联合司美格鲁肽注射剂。三期临床试验显示，联合疗法平均减重20%，高剂量司美格鲁肽达19%，但胃肠道副作用发生率高达70%-92%。专家强调，药物选择需结合个体健康状况、副作用耐受性及保险覆盖范围，当前价格仍是关键决策因素。世界卫生组织指南指出，药物治疗必须配合健康饮食和运动行为支持，以改善肥胖相关并发症而不仅是减轻体重。

2025年12月美国FDA批准首款口服GLP-1减肥药Wegovy，标志着肥胖治疗领域重大突破。该口服药每月费用约149美元，使用便利性显著提升，在临床试验中减重效果与注射剂相当，平均减重13.6%。巴吞鲁日综合医院数据显示减肥手术数量下降27%，反映出GLP-1药物使用在45-65岁人群中激增。诺和诺德口服药需空腹服用且有30分钟间隔，而礼来公司的orforglipron口服药无用药限制，预计2026年春季获批，将进一步扩大肥胖治疗市场并降低医疗成本。

北爱尔兰前足球运动员克里斯·尼科尔的死亡证明经家人长期努力后被正式修改，确认其死因包含与反复头部创伤相关的脑部疾病，而非原先记录的支气管肺炎和肠道疾病；尼科尔家人强调这并非阿尔茨海默病，而是慢性创伤性脑病（CTE），其根源在于职业生涯中频繁头球，此案例与近期另一苏格兰球员麦克奎因的类似裁定共同证实足球运动头球风险，英格兰足球总会已开始实施青少年头球禁令并资助相关研究，凸显体育界长期忽视头部创伤对神经退行性疾病的深远影响，警示未来将有更多家庭面临类似健康危机。（158字）

克莱沃特公司咨询与战略副总裁戴夫·贝利强调，医疗保健领域人工智能应用的安全性和可靠性高度依赖于健全的治理与信任框架，特别是在临床环境中，AI错误或"幻觉"可能直接危及患者安全；他警告称临床决策中自主使用AI极其危险，医疗机构必须建立完善的数据验证流程和应急机制，同时强调AI系统上线后的全生命周期监管同样重要，需借助新兴技术监测模型漂移和幻觉现象，此外他还探讨了AI在提升医疗网络安全中的双重角色及医疗行业亟需关注的AI治理关键问题。

脑血管造影是一种关键的神经影像学检查方法，通过向血管注入造影剂并拍摄X光图像，能够清晰显示大脑及周围血管结构，用于检测动脉瘤、动静脉畸形等血管异常。该技术由葡萄牙神经学家埃加斯·莫尼兹于1927年首创，经过多年发展，现已不仅用于诊断，还能在发现异常时立即进行血管内治疗。尽管存在腹股沟血肿、短暂性脑缺血发作等并发症风险，脑血管造影仍是评估颅内血管疾病尤其是动脉瘤的金标准，提供比CT和MRI更高的血管腔分辨率，在现代神经介入治疗中扮演着不可替代的角色，对脑血管疾病的诊断和治疗具有重大临床价值。

一项多中心随机试验证实，急性中央视网膜动脉阻塞(CRAO)患者在发病4.5小时内接受溶栓药物替奈普酶治疗，其视力恢复率(20%)并不优于阿司匹林组(24%)，且替奈普酶组不良事件更多，包括一例致死性颅内出血。研究显示尽管CRAO与脑缺血病理生理相似，但针对中风有效的再灌注策略对CRAO似乎无效，专家建议采用医患共同决策确定治疗方案，在特定条件(早期治疗窗口、明确诊断、低出血风险)下溶栓治疗仍可考虑，但需明确告知患者不确定的疗效和已知风险，凸显了该眼科急症有效疗法的探索困境。

潘基文基金会、巴黎脑科学研究所和血管脑健康研究所共同启动首届全球脑健康学者计划，旨在加强全球南方国家的脑健康领域能力、领导力和创新。该计划通过投资能力建设、培训和指导，致力于减轻中风、痴呆和抑郁症的全球负担。合作方将整合神经科学、人工智能和数字疗法等前沿技术，推动脑健康成为可持续发展议程的核心，并培养新一代脑健康倡导者，促进全球健康公平。计划重点关注低收入和中等收入国家日益增长的脑部疾病挑战，通过社区层面干预和本地化解决方案，提升全球脑健康水平。