核心要点
- 美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Summit Therapeutics公司提交的艾维诺单抗联合化疗治疗EGFR突变非小细胞肺癌的申请，适用人群为经酪氨酸激酶抑制剂治疗后的患者。
- 该申请基于3期HARMONi试验结果，旨在解决美国每年超1.4万名患者的未满足医疗需求。
- 艾维诺单抗是一种同时靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体，全球已有超4000名患者参与其临床试验，报道半衰期为6至10天。
- FDA审查流程将包含中期会议和终期会议，目标审批日期为2026年11月。
美国食品药品监督管理局（FDA）已受理艾维诺单抗联合化疗治疗EGFR基因突变驱动的肺癌患者的申请，适用人群为接受过前期靶向治疗的患者。
美国食品药品监督管理局已受理Summit Therapeutics公司提交的生物制品许可申请，该申请寻求批准艾维诺单抗联合化疗用于治疗表皮生长因子受体突变（EGFR）的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，这些患者在酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病出现进展。此举标志着正式审查流程的启动，目标审批日期为2026年11月14日。
该申请基于全球3期HARMONi临床试验结果，针对Summit Therapeutics公司指出的显著未满足医疗需求领域，美国每年约有1.4万名患者可能符合此治疗条件。
支持申请的核心数据：FDA申请的科学依据
FDA申请获得3期HARMONi试验整体结果的支持，该试验评估了艾维诺单抗联合铂类双药化疗与安慰剂联合铂类双药化疗的疗效。研究纳入了既往接受过第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。
根据新闻稿，HARMONi研究的详细结果已于2025年9月公布，并构成生物制品许可申请提交的基础。尽管公告中未包含具体数值结果，但申请获受理表明FDA认定提交材料足够完整，可进行全面审查。
FDA表示将依据其新药申请和生物制品许可申请的审评管理原则草案进行完整审查，预计审查过程将包含中期会议和终期会议，并讨论拟定标签内容（假设审查中未发现重大缺陷）。
艾维诺单抗还经过广泛开发项目的评估。全球临床研究中已有超4000名患者接受该药物治疗。若计入中国商业化治疗环境中的患者，接受该疗法的患者总数已超6万名，药物研发企业康方生物（Akeso）在公告中提及此数据。
试验详情：研究人群与试验设计
HARMONi是一项全球3期临床试验，旨在评估艾维诺单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗的疗效。研究纳入了经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（如泰瑞沙（奥希替尼））治疗后疾病进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。
该试验是艾维诺单抗更广泛3期开发项目的一部分。Summit Therapeutics公司于2023年启动HARMONi及另一项全球研究HARMONi-3的患者入组。其他试验包括2025年开始入组的HARMONi-7，以及同年晚些时候将适应症扩展至结直肠癌的HARMONi-GI3。
艾维诺单抗是一种双特异性抗体，设计为在单一分子内同时阻断PD-1和VEGF。据研发公司介绍，该疗法经工程化设计，可实现对双靶点的协同结合，并具有四价结构（含四个结合位点）。此设计旨在增强药物在肿瘤微环境中的结合强度，相较于正常组织更具优势。
该药物首次给药后报道半衰期为6至7天，在稳态给药时延长至约10天。目前艾维诺单抗正在14项已完成或进行中的3期临床试验中接受研究，包括肺癌及其他肿瘤类型。
安全性：已知安全性和监管状态
艾维诺单抗目前仍属研究性疗法，在Summit Therapeutics公司的授权区域（包括美国和欧洲）尚未获得任何监管机构批准。FDA已授予该药物在HARMONi临床试验适应症中的快速通道资格，该计划旨在加速严重疾病治疗药物的开发和审查。
新闻稿指出，包括康方生物在中国开展的随机3期试验在内的多项研究中，安全性特征可控。然而，公告中未详细说明HARMONi试验的具体安全数据或副作用发生率。
参考文献
- “HARMONi 3期试验：艾维诺单抗用于EGFR突变非小细胞肺癌” 新闻稿. iScience. 2026年01月29日
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