环球医讯

凯瑞斯生命科学公司发表在《npj Breast Cancer》的研究通过分析2799例转移性乳腺癌患者接受德曲妥珠单抗治疗的真实世界数据，首次证实多组学分析（包括全外显子组和转录组测序）在预测患者总生存期方面优于传统HER2免疫组化检测；研究发现HER2高表达与较好预后相关，而ABCC1基因高表达则导致药物外排增强，成为抗体药物偶联物治疗耐药的关键机制，这一发现对优化序贯ADC疗法及开发新一代抗癌药物具有重要指导价值。

本研究专题聚焦肿瘤代谢重编程在癌症治疗中的关键作用，深入探讨肿瘤细胞能量通路异常如何驱动恶性增殖和治疗耐药性，重点分析氧化还原稳态失衡、线粒体功能障碍及代谢酶失调等核心机制，并系统梳理靶向肿瘤代谢的新型合成化合物与天然药物研发进展，同时指出当前面临的主要挑战包括肿瘤代谢异质性、代谢网络适应性以及临床转化难题，强调需通过多学科协作深化代谢依赖性研究以推动精准抗癌药物开发。

本文深入探讨肿瘤学研究中患者整合的紧迫需求，强调患者参与应从临床护理延伸至完整研究路径，涵盖实验室工作与临床试验。作者指出，日益复杂化的肿瘤学领域正拉大科学进展与患者实际需求间的鸿沟，呼吁在研究早期引入患者及护理人员深度参与，确保研究重点契合真实生活体验，并优化新型疗法在患者层面的应用转化；同时阐明患者整合在临床前研究中可锚定未满足需求，在临床试验中能改进沟通方式、结果选择及负担评估，最终通过尊重患者报告结局提升药物开发价值。

德国维尔茨堡大学医院研究证实，肠道微生物代谢产物后生元能有效重编程免疫细胞以对抗癌症。研究显示戊酸盐等后生元通过诱导CAR T细胞的表观遗传和代谢重编程，显著提升T细胞抗肿瘤能力，为改善癌症免疫疗法提供新路径。尽管作用机制需进一步解析，但后生元易于合成和标准化生产，未来有望与细胞疗法结合应用于恶性及非恶性疾病治疗，包括癌症和自身免疫性疾病领域，但需更多临床环境数据支持转化。

费尔德曼博士在本文中系统重审了更年期激素替代疗法(MHT)的应用现状与争议。他指出2002年妇女健康倡议(WHI)研究曾导致医学界全面否定MHT价值，但该研究主要针对平均63岁女性群体，严重忽视了50-59岁更年期早期女性的特殊性。最新医学证据表明，在更年期开始10年内启动MHT的较年轻女性，心血管风险并无显著增加，而70岁以上女性则应避免使用。文章强调MHT应精准用于缓解潮热等更年期症状而非预防慢性病，其中雌激素/孕激素联合疗法的乳腺癌和心血管风险明显高于单纯雌激素疗法，临床决策需基于个体健康状况综合评估。

关键路径研究所预测安全性测试联盟在《临床药理学与治疗学》发表的突破性研究证实，FDA认证的六种尿液生物标志物（包括簇集蛋白、半胱氨酸蛋白酶抑制剂C等）在药物开发早期阶段显著提升了肾损伤检测能力，通过更敏感地监测药物诱导肾损伤的动态变化（如上升至峰值及恢复过程），帮助制药企业及时做出"继续/终止"决策和剂量优化，避免后期开发中的重大挫折和可避免成本，该研究汇总了基因泰克、默克等多家制药公司的实际案例，显示自2018年FDA认证以来，这些生物标志物在临床试验中的应用率持续上升，不仅补充了传统实验室检测的局限性，还为肾病患者治疗监测和疾病进展评估提供了新方向，有望推动下一代安全实验室建设和药物安全性科学的发展。

澳大利亚格里菲斯大学研究人员开发的新型脓毒症药物STC3141在中国成功完成II期临床试验，结果显示该基于碳水化合物的药物能有效抑制导致器官衰竭的危险免疫过度反应。目前全球尚无针对脓毒症的特异性疗法，此次180名患者的试验成功标志着重大突破，研究团队计划推进III期试验，有望在未来数年内上市，每年拯救数百万患者生命。脓毒症是全球主要致死和致残原因之一，早期识别和治疗对防止脓毒性休克及多器官衰竭至关重要，该研究为转化医学带来全球性影响。

加拿大成为全球首个允许仿制Ozempic上市的主要市场，诺和诺德(Novo Nordisk)在加拿大的市场保护于2026年1月4日到期，六家制药公司已申请生产司美格鲁肽(semaglutide)仿制药，预计到2030年代初全球减肥和糖尿病药物市场需求将超过每年1500亿美元，加拿大有望成为全球仿制药竞争的试验场，多家公司正加速布局，包括艾伯塔省应用药物创新公司(API)与意大利Steriline合作建设先进生产线，以及Vimy Pharma等新创企业试图打造加拿大本土生产的仿制药，同时诺和诺德和礼来公司(Eli Lilly)也在开发新剂型和新适应症以应对竞争，这场竞争不仅将影响药品价格和可及性，还可能重塑全球制药行业格局。

本报告深入分析2026年制药行业并购趋势，指出企业正从单纯获取知识产权转向能力建设战略，重点关注放射性药物、GLP-1类药物和抗体药物偶联物领域的垂直整合与生产控制。随着生物制品复杂度提升和供应链脆弱性凸显，确保同位素等稀缺原料供应和无菌灌装能力成为战略重点。并购交易结构更倾向于许可协议而非完全收购，基于里程碑的付款方式占比达95%，有效降低下行风险。同时，与中国企业的合作显著增加，既获取世界级肿瘤学研发管线又管理地缘政治风险，AI在并购中的应用也大幅增长，三分之一的交易方系统性部署这些工具以增强情报分析和加速整合效率，这种以战略为导向的并购方法对在竞争日益激烈的环境中取得成功至关重要。

本研究主题聚焦天然产物与计算机辅助药物发现（CADD）技术在热带疾病治疗中的创新整合，旨在通过虚拟筛选、分子建模和机器学习加速药物开发进程。研究重点涵盖利用病原体基因组学鉴定新型可成药靶点、构建天然产物专用AI预测模型、解析多靶点协同作用机制等关键环节，特别针对被忽视的热带疾病开发能克服耐药性且符合全球健康优先事项的疗法，要求所有成果必须经过实验或临床验证以确保科学严谨性，从而填补传统天然产物提取复杂性与计算工具适配性之间的鸿沟。