2026年第一季度FDA和EMA肿瘤药物批准主要聚焦于已获批药物的新适应症
2026年第一季度,美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)共批准了37个已获批肿瘤药物的新适应症或扩展适应症,仅批准了1个全新的肿瘤药物。这些批准涵盖了约18种实体瘤类型和6种血液系统恶性肿瘤,其中一半为生物制品或生物类似药,包括2个生物类似药和17个生物制品。主要获批的作用机制包括PD-1抑制剂(9个)、BRAF抑制剂(4个)和双特异性抗体(3个),获批最多的肿瘤类型为霍奇金淋巴瘤、卵巢癌相关癌症、肺癌、慢性淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤。值得注意的是,纳武利尤单抗获得了4个批准,而FDA还批准了首个用于治疗铂类耐药卵巢癌的新药relacorilant。这些批准反映了当前肿瘤药物开发的趋势,即更多关注已知有效药物的新适应症而非全新药物的研发,表明肿瘤治疗领域正朝着更精准、更个性化的方向发展。

