美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)在2026年第一季度批准了37个已获批药物的新适应症或扩展适应症，仅批准了1个新的肿瘤药物。这些批准涵盖了约18种实体瘤类型和6种血液系统恶性肿瘤。获批药物中有一半是生物制品或生物类似药，包括2个生物类似药和17个生物制品。有1种药物获得了FDA和EMA的共同批准，用于扩展适应症：百时美施贵宝公司的纳武利尤单抗(Opdivo®)，用于治疗霍奇金淋巴oma。FDA还批准了一种新药relacorilant(Lifyorli™)，这是一种由Corcept Therapeutics公司生产的糖皮质激素受体拮抗剂，用于治疗铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
2026年第一季度的其他亮点：
- 药物批准涵盖了21种不同的作用机制，最常见的是程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)抑制剂(9个获批)，v-Raf鼠类肉瘤病毒癌基因同源物B1(BRAF)抑制剂(4个获批)和双特异性抗体(3个获批)
- 获批最多的肿瘤类型是霍奇金淋巴瘤(4个)；卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌(3个，另加1个针对卵巢癌的额外批准)；肺癌(5个；非小细胞肺癌[NSCLC]和小细胞肺癌[SCLC])；慢性淋巴细胞白血病(3个)；以及多发性骨髓瘤(3个)
- 纳武利尤单抗(Opdivo；百时美施贵宝)获得了4个批准，其中FDA批准3个，EMA批准1个，全部针对不同类型的霍奇金淋巴瘤
- 一种产品zongertinib(Hernexeos®；勃林格殷格翰)获得了FDA的加速批准，用于治疗既往接受过治疗的晚期人表皮生长因子受体2(HER2)突变型非鳞状NSCLC
- FDA将以下加速批准转为常规批准：
- 恩科拉非尼(Braftovi®；辉瑞)用于治疗具有BRAF V600E突变的结直肠癌，适应症扩展至基于氟尿嘧啶的化疗方案
- 纳武利尤单抗(Opdivo；百时美施贵宝)用于治疗同种异体干细胞移植(HSCT)和维布妥昔单抗后复发或难治性霍奇金淋巴瘤
- 纳武利尤单抗(Opdivo；百时美施贵宝)用于治疗接受过包含HSCT在内的3线或以上全身治疗后复发或难治性霍奇金淋巴瘤
- Teclistamab-cqyv(Tecvayli®；强生)用于治疗接受过4线以上治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤
- FDA还批准了PD-L1 IHC 22C3 pharmDx(Agilent Technologies, Inc.)作为伴随诊断设备，用于识别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，其肿瘤表达PD-1配体1(PD-L1；综合阳性评分≥1)，适用于默克公司生产的帕博利珠单抗(Keytruda®)或帕博利珠单抗与berahyaluronidase alfa-pmph(Keytruda Qlex™)的治疗
- EMA批准(积极意见)retifanlimab-dlwr(Zynyz®；Incyte Biosciences)，这是欧盟首个专门授权用于治疗肛管鳞状细胞癌(SCAC)成年患者的疗法，肛管鳞状细胞癌是最常见的肛门癌类型，约占所有病例的85%
以下表格总结了2026年第一季度的关键肿瘤药物批准情况。加粗字体的治疗代表新药批准；其余均为生物类似药、适应症扩展或FDA从加速批准转为常规批准。
FDA和EMA批准
| 通用名 | 品牌名 | 肿瘤类型 | 作用机制 | 制造商 | 批准 |
|---|---|---|---|---|---|
| 纳武利尤单抗 | Opdivo | 霍奇金淋巴瘤 | PD-1阻断抗体 | 百时美施贵宝 | 2026年3月20日(FDA)/2026年1月(EMA) |
FDA批准
| 通用名 | 品牌名 | 肿瘤类型 | 作用机制/药物类别 | 制造商 | 批准 |
|---|---|---|---|---|---|
| 阿卡替尼 | Calquence®(胶囊) | 慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL) | BTK抑制剂 | 阿斯利康 | 2026年2月19日 |
| 马来酸阿卡替尼 | Calquence(片剂) | 慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL) | BTK抑制剂 | 阿斯利康 | 2026年2月19日 |
| 达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj | Darzalex Faspro® | 多发性骨髓瘤 | 单克隆抗体和多糖 | 强生 | 2026年1月27日 |
| 恩科拉非尼 | Braftovi | 结直肠癌 | BRAF V600E抑制剂 | 辉瑞 | 2026年2月24日 |
| 依托泊苷 | Avopef | 睾丸癌、小细胞肺癌(SCLC) | 拓扑异构酶II抑制剂 | Avyxa Holdings | 2026年1月15日 |
| 非格司亭-laha | Filkri™ | 中性粒细胞减少症 | G-CSF | Accord BioPharma | 2026年1月15日 |
| 亚叶酸钙 | Vykoura™ | 结直肠癌 | 叶酸类似物 | Avyxa Holdings | 2026年2月3日 |
| 纳武利尤单抗 | Opdivo | 霍奇金淋巴瘤(复发/难治，经同种异体干细胞移植和维布妥昔单抗治疗后) | PD-1阻断抗体 | 百时美施贵宝 | 2026年3月20日 |
| 纳武利尤单抗 | Opdivo | 霍奇金淋巴瘤(复发/难治，经包含同种异体干细胞移植在内的3线以上系统治疗后) | PD-1阻断抗体 | 百时美施贵宝 | 2026年3月20日 |
| 帕博利珠单抗 | Keytruda | 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 | PD-1抑制剂 | 默克 | 2026年2月10日 |
| 帕博利珠单抗和berahyaluronidase alfa-pmph | Keytruda Qlex | 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 | PD-1抑制剂和内糖苷酶 | 默克 | 2026年2月10日 |
| relacorilant | Lifyorli | 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 | 糖皮质激素受体拮抗剂 | Corcept | 2026年3月25日 |
| Teclistamab-cqyv | Tecvayli® | 多发性骨髓瘤(复发/难治，经4线以上治疗后) | 双特异性抗体 | 强生 | 2026年3月5日 |
| Teclistamab-cqyv | Tecvayli | 多发性骨髓瘤(二线治疗) | 双特异性抗体 | 强生 | 2026年3月5日 |
| 维奈托克 | Venclexta® | 慢性淋巴细胞白血病(CLL) | BCL2抑制剂 | 艾伯维 | 2026年2月19日 |
| zongertinib | Hernexeos | NSCLC | HER2抑制剂 | 勃林格殷格翰 | 2026年2月26日(加速批准) |
EMA批准
| 通用名 | 品牌名 | 肿瘤类型 | 作用机制/药物类别 | 制造商 | 积极意见 |
|---|---|---|---|---|---|
| 阿西米尼布 | Scemblix® | 费城染色体阳性慢性髓系白血病(Ph+ CML) | 酪氨酸激酶抑制剂(TKI) | 诺华 | 2026年2月 |
| 达拉非尼 | Tafinlar® | 黑色素瘤 | BRAF抑制剂 | 诺华 | 2026年3月 |
| 达拉非尼 | Tafinlar | 甲状腺癌 | BRAF抑制剂 | 诺华 | 2026年3月 |
| 度伐利尤单抗 | Imfinzi® | 胃/胃食管交界处癌(GEJ) | PD-L1阻断抗体 | 阿斯利康 | 2026年1月 |
| 奥英妥珠单抗奥唑米星 | Besponsa® | 儿童急性淋巴细胞白血病(ALL) | 抗体药物偶联物 | 辉瑞 | 2026年3月 |
| Lurbinectedin | Zepzelca® | 小细胞肺癌(SCLC) | 烷化剂 | Pharmamar | 2026年3月 |
| 卢特提乌姆(177Lu)氯化物 | Ilumira | 载体分子的放射性标记 | 放射性药物前体 | SHINE Europe | 2026年1月 |
| Nadofaragene firadenovec-vncg | Adstiladrin® | 膀胱癌 | 非复制型腺病毒载体基因治疗 | Ferring Pharmaceuticals | 2026年3月 |
| 尼拉帕利/醋酸阿比特龙 | Akeega® | 前列腺癌 | PARP抑制剂和CYP17抑制剂 | 强生生物技术 | 2026年1月 |
| 帕博利珠单抗 | Keytruda | 卵巢癌 | PD-1抑制剂 | 默克 | 2026年2月 |
| Pertuzumab-dpzb | Poherdy® | 乳腺癌 | HER2/neu受体拮抗剂 | Organon | 2026年2月 |
| 普纳替尼 | Iclusig® | 费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL) | 酪氨酸激酶抑制剂(TKI) | Incyte | 2026年1月 |
| Retifanlimab | Zynyz | 肛管鳞状细胞癌(SCAC) | PD-1抑制剂 | Incyte | 2026年1月 |
| 塞尔帕替尼 | Retevmo® | 实体瘤 | RET抑制剂 | 礼来 | 2026年3月 |
| Serplulimab | Hetronifly® | 食管鳞状细胞癌 | PD-1抑制剂 | Accord Healthcare | 2026年3月 |
| Serplulimab | Hetronifly | NSCLC | PD-1抑制剂 | Accord Healthcare | 2026年3月 |
| Tarlatamab-dlle | Imdelltra® | 小细胞肺癌(SCLC) | 双特异性抗体 | 安进 | 2026年3月 |
| Tovorafenib | Ojemda™ | 低级别胶质瘤 | BRAF抑制剂 | Ipsen | 2026年2月 |
| 曲美替尼 | Mekinist® | 黑色素瘤(12岁以上) | MEK抑制剂 | 诺华 | 2026年3月 |
| 曲美替尼 | Mekinist | 甲状腺癌 | MEK抑制剂 | 诺华 | 2026年3月 |
【全文结束】
