先进制药工艺工程:设计、控制与风险降低
本文探讨了制药制造从传统批次工艺向连续和混合系统的范式转变,重点介绍了混合反应器设计、在线清洗优化、自动化架构和模块化可扩展性等关键工程策略。文章基于配方和灌装/封装平台的实际实施,提供了提高系统可靠性、清洁性和合规性的可行见解,并对比了批次与连续制造模式的优劣,同时指出了连续制造面临的系统中断、传感器依赖和监管接受等挑战。文章还提供了针对不同产品类型选择制造模式的决策框架,强调了未来制药制造将采用混合模式,以平衡效率与灵活性。全文包含详细的技术对比表格、术语表和参考文献,适合制药工程专业人员阅读。

