诺华公司宣布其单克隆抗体药物Ianalumab在两项III期临床试验中达到主要终点，将向全球监管机构提交上市申请。该药物用于治疗干燥综合征（Sjögren's syndrome），试验数据显示其能显著改善疾病活动指数。图片由Taljat David / Shutterstock.com提供。
作者：Abigail Beaney
发布日期：2025年8月12日（格林威治时间00:32）
两项III期试验（NEPTUNUS-1 NCT05350072和NEPTUNUS-2 NCT05349214）显示，Ianalumab在改善干燥综合征患者疾病活动指数方面显著优于安慰剂。主要终点通过欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）评估，该指数综合测量多维疾病活动。试验共纳入749名患者，其中NEPTUNUS-1评估每月静脉注射方案，NEPTUNUS-2研究皮下注射每月或每三个月给药的疗效与安全性。
关键数据显示该药物耐受性良好，安全性特征优于对照组。这标志着诺华在自免疾病领域的重要突破——此前该公司终止了另一款抗CD40抗体iscalimab在干燥综合征的开发，且7月刚因IIb期未达标而停止该药在化脓性汗腺炎的试验。
诺华首席医学官Shreeram Aradhye表示："干燥综合征是一种严重的进行性系统性自身免疫疾病，常因误诊漏诊导致生活质量严重受损。当前治疗选择极为有限，未满足临床需求迫切。"
该疗法通过诺华2024年收购的MorphoSys AG获得，是一款靶向B细胞的全人源单抗。其双重作用机制包含：通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）清除B细胞，以及阻断B细胞活化因子受体（BAFF-R）信号通路。
市场竞争方面，强生公司的Imaavy（nipocalimab）虽获FDA快速通道资格，但需待III期DAFFODIL试验（NCT06741969）结果才能获批。该药物已于2025年4月获批用于重症肌无力（MG）治疗。
干燥综合征是一种影响全身的慢性自免疾病，约30%-40%患者会出现腺体外器官受累，可能累及皮肤、肌肉骨骼系统、肾脏和肺等器官。市场研究机构GlobalData预测，2029年该疾病在七大主要市场（美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本）规模将达到2.94亿美元。
需注意：文中涉及临床试验数据及市场预测均来自诺华官方公告及GlobalData专业分析，具体疗效与安全性需以监管机构最终审批结论为准。
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