Valneva首席执行官谈辉瑞合作的莱姆病疫苗:为何三期临床未达主要终点并非全貌
在临床试验中,错过关键试验的主要终点通常意味着药物项目的重大麻烦。但Valneva首席执行官Thomas Lingelbach认为,公司与辉瑞合作的莱姆病疫苗VLA15的监管前景“是一个谈判问题”。尽管三期Valor试验未能达到主要终点,但疫苗显示出73.2%的疗效,且95%置信区间的下限低于预定阈值是因为病例数过少。Lingelbach强调,FDA应基于全部临床证据来评估,包括安全性良好、免疫原性分析等。此外,美国当前对疫苗持怀疑态度的监管环境也增加了不确定性,但公司仍计划在2026年下半年提交审批申请。若获批,该疫苗将主要针对高风险地区人群,约8000万美国人。文章还提及Valneva此前因安全问题撤回了基孔肯雅疫苗Ixchiq,以及公司在志贺氏菌疫苗上的研发进展。
2026-08-27 02:08:12创新药物