环球医讯

美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已接受梯瓦制药公司（Teva Pharma）提交的索雷尔（Xolair，奥马珠单抗）生物类似药候选药物的监管申请。该候选药物涵盖原研药的全部适应症，包括6岁及以上患者的持续性过敏性哮喘、成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉等。申请基于包括分析性及临床数据在内的完整资料包，证明其与原研生物药在疗效、安全性和免疫原性方面具有相似性。此外，梯瓦还宣布FDA批准了其另一款生物类似药PONLIMSI（地舒单抗-adet）用于治疗骨质疏松症。这些进展凸显了梯瓦在全球生物类似药领域的扩张与承诺。

美国食品药品监督管理局（FDA）于周三加速批准了礼来公司（Eli Lilly）的新型减肥药片orforglipron（商品名Foundayo），这是继诺和诺德（Novo Nordisk）的口服Wegovy之后第二种每日口服的肥胖症治疗药物。该药通过模拟控制食欲的天然激素GLP-1起作用，临床试验显示高剂量组患者平均减重11.2%（约25磅），但效果低于注射剂型。药品预计下周一发货，有保险的患者月费最低25美元，自费患者149至349美元。FDA在50天内完成审评，作为快速审批试点的一部分。副作用主要为胃肠道问题，约5%至10%的参与者因此停药。礼来股价当天上涨超4%。

BC省免费避孕药项目实施三年来，已发放超过40.7万份免费避孕药，其中去年发放量占一半以上。该项目使更多人能够选择长效可逆避孕方法（如宫内节育器和激素植入物），而不再受费用困扰。研究显示，使用处方避孕药的育龄女性增加了10%，长效避孕药使用量增长了49%。倡导者认为，该项目不仅节省政府开支，还减少了意外怀孕和选择性流产。然而，联邦药保计划的不确定性可能导致其他省份无法平等享受这一福利。BC省还启动了免费体外受精项目和疼痛管理改进活动，进一步推动生殖健康公平。

美国食品药品监督管理局（FDA）以创纪录的50天时间批准了礼来公司开发的新型每日口服减肥药Foundayo，该药通过激活GLP-1受体来控制食欲和血糖，适用于肥胖或超重且伴有至少一种相关健康问题的成人。两项大型临床试验显示，配合低热量饮食和运动，服药72周的患者体重下降显著优于安慰剂组。该药常见副作用包括恶心、腹泻、便秘、呕吐和胃痛，同时伴有胰腺炎、肾脏问题、低血糖、胆囊疾病等严重风险，并带有甲状腺肿瘤的黑框警告，禁止与某些甲状腺癌患者或与其他GLP-1药物合用。FDA局长马丁·马卡里博士表示，此次审批体现了FDA在消除延误、优先快速和认真工作方面的能力。

截至2026年，欧洲药品管理局（EMA）与美国食品药品监督管理局（FDA）在生物类似药获批的药物类别数量上已持平，但欧盟市场实际上市的生物类似药数量（150种）远超美国（81种）。文章详细对比了两大监管机构在审批数量、药物类别及市场竞争方面的异同，指出EMA在部分药物类别（如地舒单抗、雷珠单抗、乌司奴单抗）上批准的生物类似药数量更多，而FDA在帕妥珠单抗领域有独家批准。此外，文章还报道了梯瓦制药（Teva）的地舒单抗生物类似药Ponlimsi获FDA批准，以及其奥马珠单抗生物类似药申请被FDA受理的最新动态。

2026年第一季度，美国FDA批准了多款创新疗法，覆盖肿瘤、罕见遗传病、皮肤病和代谢疾病等领域，共9款新药。这些批准体现了精准医疗和生物制剂在满足未满足医疗需求方面的持续进步，尤其针对铂耐药卵巢癌、Hunter综合征、中重度斑块型银屑病、原发性胆汁性胆管炎瘙痒、软骨发育不全、高精氨酸血症、精神分裂症、特应性皮炎和Menkes病等疾病。

本文回顾了2025年美国FDA新药批准情况，指出尽管上半年因机构动荡导致批准数下降24%，但下半年显著回升，全年CDER共批准46种新药，较2024年下降8%。CDER年内经历了四位主管更迭及大规模裁员，HHS在肯尼迪领导下削减资金并改革审批流程。其中20种为首创药物，CBER批准21种生物制品，同时拒绝的申请数量增至43份。

电子病历公司Epic在推出新的AI病历记录工具数周后表示，临床医生对此反应热烈。该工具利用AI记录患者对话并快速生成摘要及医嘱建议，是Epic临床AI系统Art的一部分。Epic研发副总裁加勒特·亚当斯在HIMSS全球健康大会暨展览会上接受采访时表示，反馈非常积极，他期待该技术未来能进一步改善临床医生的工作体验，减轻其文书工作负担，从而缓解医疗行业人员短缺带来的挑战。亚当斯还透露，Epic正在开发“大型医疗模型”而非“大型语言模型”，以提升医疗预测分析能力。

本文介绍了60岁后保持健康衰老的10个营养习惯，包括优先摄入蛋白质、保持水分、增加膳食纤维、补充钙和维生素D、多吃彩色蔬果、控制钠摄入、注意药物相互作用、不跳过正餐、提前规划饮食以及将营养视为整体健康的一部分。文章还引用了美国疾病控制与预防中心、国家老龄化研究所等权威机构的数据，指出近半数老年人面临营养不良风险，超过1000万美国老年人每年经历食物不安全，脱水风险随年龄增长而增加，肌肉质量逐渐下降，营养状况不佳会加剧跌倒、住院和康复延迟。文章同时列出了老年人营养不良的警示信号，如体重意外下降、持续性疲劳、食欲减退、头晕或频繁跌倒、情绪变化等，并呼吁家庭和护理人员关注早期迹象，通过送餐计划、社区营养服务等支持老年人安全独立地居家生活。

本文介绍了医疗科技初创公司Epia Neuro的成立，该公司推出了一款脑机接口设备，旨在帮助中风幸存者将大脑信号转化为数字指令，从而恢复功能性运动。该设备采用微创植入手术，可在不到一小时内完成，并可通过头戴设备充电。公司计划于2026年底在纽约莱诺克斯山医院进行首次人体系统演示，未来还将探索用于减缓神经衰退的试验。文章还提及了近期中国监管机构批准了上海Neuracle Technology的脑机接口系统，以及马斯克旗下Neuralink公司计划在2026年实现脑机接口设备的高产量生产。