我们在2025年上半年（H1）的更新中曾指出，美国食品药品监督管理局（FDA）内部的动荡影响了其运作，导致新药批准数量下降了24%。
尽管动荡并未平息，但2025年下半年（H2）的批准数量显著回升。FDA药物评价与研究中心（CDER）在H2批准了30种新药（相比之下H1为16种），使2025年总批准数达到46种。与2024年CDER批准的50种相比，下降了8%。
年内，CDER经历了四位主管的更迭——杰奎琳·科里根-库雷（Jacqueline Corrigan-Curay，2025年1月至7月）、乔治·蒂德马什（George Tidmarsh，2025年7月至11月）、理查德·帕兹杜尔（Richard Pazdur，2025年11月至12月）和特蕾西·贝丝·霍格（Tracy Beth Høeg，2025年12月至今）。此外，该机构还经历了数千人的裁员。美国卫生与公众服务部（HHS）在卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）的领导下，实施了资金削减并对审批流程进行了改革，特别是针对疫苗的审批。
总体而言，我们观察到CDER批准的新药数量持续下降——2023年批准了55种，2024年50种，2025年46种。
在2025年批准的46种新药中，有20种被归类为首创药物（采用全新作用机制的疗法），其中13种在2025年H2获批。总体而言，CDER在2025年批准了32种化学实体和14种生物制剂。
相比之下，加拿大卫生部（Health Canada）和欧洲药品管理局（EMA）在2025年的批准数量有所上升。EMA授权了69种新疗法，高于2024年的64种。加拿大卫生部在2025年批准了46种新疗法，而2024年为28种。
FDA生物制品评价与研究中心（CBER）在2025年批准了21种生物制品，而2024年为13种，其中8种为值得关注的新药。
有趣的是，CDER和CBER去年都拒绝了更多药物——共拒绝了43份申请，包括新药、补充申请、仿制药和生物类似药，而2024年为29份。
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