2026年，欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）获批的生物类似药药物类别数量现已持平。然而，美国市场上实际上市的生物类似药数量还不到欧盟的一半。
回顾自2006年首个生长激素生物类似药获批以来，欧洲药品管理局对生物类似药的审批情况，可以明显看出美国FDA在生物类似药获批的药物类别上已迎头赶上。然而，英国获批的生物类似药总数仍远超美国，比例为168比81（我没有将每个地舒单抗分子针对参照药普罗力和Xgeva计算两次）。这涉及26个药物类别（美国为20个）。
欧盟150种已上市生物类似药
根据仿制药与生物类似药倡议组织（GABI）的数据，目前有150种生物类似药实际已可供销售。深入分析某一类别（如地舒单抗）中可用的生物类似药数量，欧洲药品管理局已批准了14家制造商的产品（共28个不同品牌），而美国只有11家，这确保了激烈的竞争。
欧洲药品管理局列为生物类似药的几个药物类别，最初并未被FDA视为生物制品，或在2020年才转为生物制品类别；然而，这发生在制药公司对美国这些药物的兴趣减弱之后。促卵泡激素、依诺肝素、生长激素和特立帕肽均属此类情况。Basaglar被欧洲药品管理局批准为甘精胰岛素生物类似药，但被FDA批准为甘精胰岛素的后续产品（或505(b)(2)途径）。出于某种原因，欧洲药品管理局还将促红素生物类似药分为两个类别，即α促红素和ζ促红素，而美国只有前者。
只有一个药物类别是FDA批准了生物类似药而欧洲药品管理局尚未批准的（至少目前如此）：那就是帕妥珠单抗。合作伙伴Henlius和Organon是该类别中唯一获得FDA批准的生物类似药。
监管区域之间其他令人感兴趣的差异点包括：欧盟有6种雷珠单抗生物类似药，而美国只有2种在活跃使用；欧洲药品管理局批准了14种乌司奴单抗生物类似药，而美国有8种（不包括自有品牌）。
当然，获批数量并不预示上市数量，尤其是在美国，我们仍在等待首个依那西普生物类似药的上市，这距离欧洲推出已过去10年。
真正的问题是，谁将迅速填补生物类似药的空白？
其他生物类似药新闻
梯瓦制药于3月30日宣布，其普罗力生物类似药Ponlimsi（地舒单抗-adet）已获得FDA批准。该药获批用于参照药普罗力的所有骨骼健康适应症。该药最初代号为TVB-009，目前也正在接受FDA的审查，用于Xgeva的肿瘤学骨骼健康适应症。这是迄今为止获批的第十个地舒单抗生物类似药。
在其他梯瓦制药的新闻中，该公司还宣布，FDA已接受其针对TEV-45779（其奥马珠单抗生物类似药）的351(k)申请。FDA预计将于2027年第一季度对该第三款Xolair生物类似药产品做出决定。
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