美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已接受梯瓦制药公司（Teva Pharma）提交的索雷尔（Xolair，奥马珠单抗）生物类似药候选药物的监管申请，该公司宣布。
这些监管申请包括向FDA提交的生物制品许可申请（BLA）以及向EMA提交的欧盟上市许可申请（MAA）。申请涵盖原研药已获批的所有适应症，包括6岁及以上患者的中度至重度持续性过敏性哮喘，以及18岁及以上成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉。
“我们的生物类似药研发引擎持续展现出其深度与成熟度。通过将深厚的内部专长与战略合作伙伴关系相结合，我们正在构建一个极具竞争力的产品组合，”梯瓦公司生物类似药研发负责人兼首席科学官Steffen Nock博士在一份新闻稿中表示。
据新闻稿称，这些监管申请得到了详细数据资料包的支持，其中包括分析性及临床数据，证明其与原研生物药在疗效、安全性和免疫原性方面具有相似性。奥马珠单抗是一种靶向免疫球蛋白E（IgE）的人源化单克隆抗体。通过阻止IgE激活导致过敏反应的细胞，该疗法可能有助于控制或减轻慢性呼吸系统疾病患者的症状。
除哮喘候选药物外，梯瓦还宣布FDA批准了PONLIMSI（地舒单抗-adet）作为普罗力（Prolia）的生物类似药，用于治疗骨质疏松症以及增加高骨折风险患者的骨量。
“获得美国FDA对PONLIMSI的批准以及我们拟议的索雷尔生物类似药候选药物在美国和欧洲的申请受理，充分彰显了我们不断扩大的全球生物类似药产品组合的实力，并重申了我们为患者扩展治疗选择的承诺，”梯瓦公司全球生物类似药负责人Yolanda Tibbe在一份新闻稿中表示。
该奥马珠单抗生物类似药候选药物还寻求获批用于12岁及以上患者的慢性自发性荨麻疹，以及在美国用于1岁及以上患者的IgE介导的食物过敏。该候选药物尚处于研究阶段，尚未在任何国家获得用于医疗保健用途的监管批准。
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