美国放射学院® (ACR®) 在2024年11月20日至21日的美国食品药品监督管理局 (FDA) 数字健康咨询委员会 (DHAC) 会议上，提交了关于“生成式AI设备的全生命周期监管考虑”的报告。ACR数据科学研究所® (DSI) 副首席科学官伯纳多·比佐博士 (Bernardo Bizzo, MD, PhD) 代表学院参加了此次会议。会议重点关注了FDA监管下的生成式人工智能 (AI) 设备所面临的新型监管挑战和机遇。根据FDA的定义，生成式AI模仿输入数据的结构和特征，以生成衍生的合成内容，如图像、视频、音频、文本和其他数字内容；这通常是通过近似输入数据的统计分布来实现的。比佐博士概述了ACR认可的医疗AI中心 (ARCH-AI) 质量保证计划，包括最近宣布的Assess-AI注册表，该注册表为放射科设施提供了临床AI性能随时间变化的分析，并与全国基准进行比较。他还讨论了如何利用ACR DSI计划和类似举措，确保生成式AI设备的安全性、有效性和质量使用。有关ACR AI相关计划的更多信息，请访问ACR DSI网站。有关AI监管和数字健康政策的问题，请联系ACR政府事务高级总监迈克尔·彼得斯 (Michael Peters)。
(全文结束)
