Caristo Diagnostics公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可，其开发的CaRi-Plaque技术是一种基于人工智能（AI）的图像分析应用程序，用于帮助诊断冠状动脉疾病（CAD）。
CaRi-Plaque支持从常规冠状动脉CT血管造影（CCTA）扫描中进行非侵入性冠状动脉分析和病理学检查，以确定冠状动脉斑块的存在、范围和严重程度以及管腔狭窄情况。这项技术建立在公司的核心CaRi-Heart技术之上，后者在《柳叶刀》的一项研究中被证明可以揭示隐藏的高风险CAD进展标志物，并在心脏病发作前十年内预测其发生。
据Caristo公司介绍，CT扫描数据只需一次鼠标点击即可发送到云端。公司首先对数据进行去标识化处理，然后由CaRi-Plaque软件对图像进行初步斑块分析。经过培训的操作员随后会审查结果，生成报告，并以符合DICOM标准或PDF格式将其发送给原始临床医生。
一项验证研究确定了CaRi-Plaque报告的斑块特征与合格独立医学专家读片结果之间的一致性，该研究使用了多中心、国际患者群体的数据。CaRi-Plaque将被美国医学会（AMA）的新一类CPT代码75XX6覆盖，该代码将于2026年1月生效。在此之前，CaRi-Plaque用户将由三类CPT代码（0623T - 0626T）覆盖。
在美国，CaRi-Heart目前仅用于研究用途。
Caristo Diagnostics公司的首席执行官Frank Cheng表示：“几十年来，心脏病一直是在症状出现后才进行治疗。但借助人工智能，我们可以改变这一现状。随着CaRi-Plaque获得FDA许可，医院和诊所现在可以超越传统的诊断方法，进入真正主动的、个性化的预防心脏病领域。通过识别斑块积聚和隐藏的炎症，我们为医生提供了更早发现高风险患者的工具，更精确地定制治疗方法，最终拯救更多生命。这是重新定义心脏护理标准的重要一步。”
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