康涅狄格州斯坦福德，2025年3月11日 /PRNewswire/ — 专注于改变心血管疾病诊断和治疗的Caristo Diagnostics今天宣布，其CaRi-Plaque™技术已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)批准。该技术是一种人工智能辅助图像分析应用程序，用于辅助诊断冠状动脉疾病（CAD）。
冠状动脉炎症导致动脉内斑块积聚，这是“无声杀手”，每年在美国引发数百万例心脏病发作和中风。随着时间推移，脂肪斑块沉积会损害冠状动脉壁，但通常在症状出现之前没有明显迹象——直到灾难发生。他汀类药物和降压药可以减缓这一进展，但许多心脏病发作发生在之前未狭窄的动脉中。这是因为炎症可以使斑块变得不稳定，使其突然破裂，导致动脉阻塞。为了真正预防心脏病，心脏病专家、放射科医生和预防保健专家必须检测并处理斑块积聚和隐藏的炎症，后者使斑块变得致命。
CaRi-Plaque技术支持从常规冠状动脉计算机断层扫描血管造影（CCTA）中进行非侵入性分析，以确定冠状动脉斑块的存在、范围和严重程度以及管腔狭窄（动脉狭窄）。CaRi-Plaque基于Caristo的核心突破技术CaRi-Heart®，根据2024年《柳叶刀》的一项里程碑研究，该技术可以揭示隐藏的高风险冠状动脉疾病进展标志物——预测心脏病发作的时间可提前十年。
Caristo Diagnostics首席执行官Frank Cheng表示：“几十年来，心脏病一直被被动治疗，等待症状出现后才采取行动。但现在有了人工智能，我们可以改变这一点。随着CaRi-Plaque获得FDA批准，医院和诊所现在可以超越传统诊断，进入真正主动、个性化的预防心脏病时代。通过识别斑块积聚和隐藏的炎症，我们为医生提供了工具，让他们能够更早地发现高风险患者，更精确地制定治疗方案，最终挽救更多生命。这是重新定义心脏护理标准的重要一步。”
堪萨斯城Midwest Heart & Vascular Specialists高级影像中心主任Stephen A. Bloom MD, MSCCT, FASNC, FACC表示：“由于Caristo能够在冠状动脉CT扫描中分析斑块和炎症，我们正处于预防和治疗冠状动脉疾病的革命边缘。这项进步使我们能够在冠状动脉CT钙化评分变为阳性之前诊断出早期冠状动脉疾病，从而实现更早的干预和治疗。我们期待与Caristo进一步合作，将这项技术应用于临床。”
对于医疗专业人员来说，订购Caristo的CaRi-Plaque分析非常简单。只需点击鼠标即可将CT扫描数据发送到云端。Caristo首先对数据进行去标识化处理，然后通过CaRi-Plaque软件进行初步斑块分析。经过培训的Caristo操作员随后审查结果，生成CaRi-Plaque报告，并以DICOM兼容或PDF格式将其交付给原始医疗专业人员。
美国最大的独立放射学实践机构SimonMed Imaging的创始人兼首席执行官John Simon博士表示：“我们现在有机会通过结合心脏CT血管造影和先进的AI技术（如Caristo斑块程序）以及多种可用的治疗途径，每年防止数十万例因心脏病发作和中风造成的死亡。我们期待与Caristo合作，推动诊断向前发展，甚至可能更早地检测到冠状动脉炎症。”
CaRi-Plaque的精确性和准确性已经得到了全面验证，与专家临床共识进行了对比。验证研究确定了CaRi-Plaque报告的斑块特征与合格独立医学专家读片结果的一致性，使用了多中心、国际患者的样本。CaRi-Plaque已被纳入美国医学会的新一类CPT代码75XX6，该代码将于2026年1月生效。在此之前，CaRi-Plaque用户将由三类CPT代码（0623T - 0626T）覆盖。
目前在美国，CaRi-Heart仅可用于研究用途。
关于Caristo Diagnostics
Caristo Diagnostics是全球领先的人工智能驱动心脏疾病检测公司。作为牛津大学的衍生企业，Caristo屡获殊荣的技术正在通过在症状出现前识别隐藏的心脏病发作风险来改变心血管护理。得到领先医院和科学家的支持，Caristo致力于通过早期检测和个性化预防拯救生命。欲了解更多信息，请访问caristo.com。您还可以在LinkedIn、YouTube和X上找到Caristo。
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