欧洲药品管理局启动突破性医疗器械试点计划
欧洲药品管理局(EMA)于2026年4月28日正式启动突破性医疗器械试点计划,该计划分三个阶段实施,旨在加速创新医疗器械(包括体外诊断设备)在欧洲市场的审批流程。第一阶段将重点关注心血管疾病相关设备,预计选出5个产品进行试点;第二阶段将扩大至所有医疗器械;第三阶段则专门面向体外诊断设备制造商。这一计划是欧盟对医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)实施过程中遇到的挑战所作的回应,通过设立专家咨询小组为制造商和公告机构提供支持,有望提升欧洲作为医疗创新产品首发地的吸引力,解决当前IVDR实施中存在的审批瓶颈和监管不确定性问题。

