哨兵脑保护系统的现实世界不良事件与设备故障模式:2022至2026年FDA MAUDE数据库分析
本研究对2022年至2026年FDA MAUDE数据库中340份哨兵脑保护系统相关报告进行了分析,发现设备故障最为常见(77.9%),其次是伤害(20.6%)和死亡(1.5%)。中风及相关脑血管事件占患者相关不良事件的48例,而最常见的设备问题包括147例移除困难、64例断裂和57例定位问题。研究表明,尽管哨兵系统旨在减少经导管主动脉瓣置换术中的围手术期中风,但技术问题仍是主要挑战,强调了持续监测、操作员培训和设备设计改进的必要性,为临床实践和医疗器械安全提供了重要现实世界证据,对提高手术安全性和患者预后具有重要意义。

