巴黎：赛诺菲宣布，日本厚生劳动省已授予Dupixent（度匹鲁单抗）生产和销售许可，用于治疗未通过现有疗法得到充分控制的成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）。
此次在日本的批准基于具有里程碑意义的BOREAS III期研究的数据。该研究评估了在背景最大标准吸入治疗基础上添加Dupixent的效果（几乎所有患者都接受三联疗法或双联疗法，如果吸入性皮质类固醇被禁忌）。研究对象为未受控的COPD且血液嗜酸性粒细胞升高的成人。研究结果显示，与安慰剂相比，Dupixent显著减少了急性加重并改善了肺功能。安全性结果与Dupixent在其他已批准适应症中的已知安全特性一致。BOREAS和复制的NOTUS III期研究的结果已在《新英格兰医学杂志》上发表。
除了COPD，Dupixent还在日本某些患有特应性皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）、结节性痒疹和慢性自发性荨麻疹（CSU）的患者中获得批准。目前，Dupixent已在全球超过45个国家获得批准用于治疗COPD，包括欧盟的27个成员国。
慢性阻塞性肺疾病是一种慢性呼吸系统疾病，会损害肺部并导致肺功能逐渐下降，是全球第四大死亡原因。症状包括持续咳嗽、过度黏液产生和呼吸困难，这些症状可能会影响日常活动能力，从而导致睡眠障碍、焦虑和抑郁。COPD还因反复发作的急性加重而带来显著的健康和经济负担，需要使用全身性皮质类固醇药物和/或抗生素。吸烟和吸入有害颗粒是COPD的主要风险因素，即使戒烟后，肺病仍可能继续进展。尽管接受了三联吸入治疗，大约一半的COPD患者仍会经历急性加重。COPD伴嗜酸性粒细胞升高的患者在一年内发生急性加重和住院的风险更高。
Dupixent（度匹鲁单抗）在日本以300毫克剂量的预充式注射器或预充笔形式提供，并可用于COPD。Dupixent通过皮下注射给药，每两周一次。可以在诊所或家中由经过医疗专业人员培训后的患者自行给药。
Dupixent是一种完全人源化单克隆抗体，可抑制IL-4和IL-13通路的信号传导，但不是免疫抑制剂。Dupixent开发项目在III期研究中显示了显著的临床益处，并减少了II型炎症，证明IL-4和IL-13是多种相关且常共存疾病中II型炎症的关键驱动因素。
Dupixent已在60多个国家获得一项或多项适应症的监管批准，包括某些患有特应性皮炎、哮喘、CRSwNP、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、CSU和COPD的患者的不同年龄段。全球已有超过一百万患者正在接受Dupixent治疗。
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