符合医疗器械定义的人工智能算法，包括AI赋能设备和医疗器械软件（SaMD），在美国由FDA监管，并在临床护理中日益普及。在儿科领域，医疗器械和药物的标签外使用已经非常普遍，因为这些产品中的大多数缺乏针对儿童使用的特定FDA授权。AI赋能医疗设备现在代表了同一问题中最新且增长最快的方面。
FDA授权是该机构评估医疗器械是否具有足够安全性和有效性证据以在美国上市的过程。如果没有适当的监管监督，这些算法可能无法对儿科患者可靠地工作。一个显著的例子是，一种为评估甲状腺结节而开发的成人AI算法在儿科患者中的特异性仅为36%，近三分之二的时间会产生假阳性结果。
最近在《JAMA Network Open》上发表的一项研究为这个问题提供了更多见解。作者分析了截至2024年6月FDA授权的所有AI赋能医疗设备，发现只有42种（4.4%）带有特定的儿科年龄标签，仅有5种专门针对儿科的AI设备获得授权。近60%的所有设备完全没有患者年龄信息，使临床医生无法知道这些工具是否曾打算用于儿童。
我们受邀就这些发现撰写评论，这个问题经常被提出：对于一个AI设备在儿科护理中的适用性和安全性未知的系统，我们该怎么办？直观的答案是透明度。我们支持要求制造商说明其设备是否适用于儿童以及儿科患者是否包含在验证中。但透明度要求带有一个容易被忽视的风险。儿科设备开发已经受到市场规模小、发育生理差异和临床试验伦理限制的制约。
这些障碍大多数最终都是财务性质的。数据显示可能存在监管惩罚，儿科设备面临的FDA审查时间明显长于非儿科设备，且证据要求更高。如果公司被要求声明其设备是否适用于儿科使用，而没有任何降低成本的措施，理性的商业决策是在标签上注明"未指明用于儿科"并继续前进。目前对儿童的被动省略可能会变成主动排除。
为防止这种情况，透明度必须与支持相结合。这意味着简化的验证途径、接受真实世界证据和更小的样本量，以及借鉴已有的孤儿药和人道主义用途设备的激励计划。作为西南-中西部国家儿科设备创新联盟（SWPDC）的领导者，该联盟是五个致力于推进儿科设备开发的FDA支持联盟之一，我们多年来一直致力于降低这些障碍。迄今为止，我们已经为31个州的250多名设备创新者提供了监管、工程、临床和业务发展支持，以及早期非稀释性资金，这些公司随后筹集了超过3.27亿美元的后续资金。
儿童值得拥有专为他们设计和开发的AI工具。改进针对儿科的测试和标签是解决方案的一部分，但单靠这些是不够的。我们需要的是一个重新调整激励措施的监管和经济环境，使儿科成为创新者向往的领域，而不是他们避而远之的领域。
作者：贝勒医学院儿科助理教授R. Brandon Hunter博士；Medstar-Georgetown AI协作实验室高级研究科学家Kolaleh Eskandanian博士；贝勒医学院泌尿科教授Chester J. Koh博士
【全文结束】
