今年在加利福尼亚州长滩举行的RAPS汇聚大会上，超过2,000名医疗技术专业人士齐聚一堂，讨论行业面临的最紧迫问题和挑战。话题从数据标准化到监管情报，涵盖了从早期职业专业人士到最高层C-suite高管的演讲。以下是大会的三个关键要点：
AI正在渗透监管领域的各个方面
不出所料，AI成为今年大会的热门话题，在不少于10个工作坊、会议和解决方案圈中出现。在开幕式全体会议上，专家小组讨论了AI如何成为医疗保健监管创新的催化剂。他们分享了多个监管用例，包括使用生成式AI来总结510(k)文件或启动草案提交。通过与合适的科技合作伙伴共同开发、测试和支持生成式AI解决方案，医疗技术公司可以在增强人类专业知识的同时培养关键技能。
然而，专家们也警告不要盲目信任可能产生“幻觉”或受数据可用性和质量限制的AI输出。相反，监管团队应谨慎考虑潜在的适应性、运营效率和相关风险。
改善健康公平的努力正在增加和多样化
在RAPS大会上，无论是监管机构还是制造商都展示了他们在确保每个人都能公平平等地获得医疗服务方面的努力。两位来自FDA的领导人介绍了额外条件非处方药使用（ACNU）的新监管途径，这有助于克服地理、身体或行为障碍对未被充分服务的个人的准入障碍。欲了解FDA CDRH关于推进健康公平的战略优先事项的更多信息，请收听Medical Alley的近期播客。
在制造方面，飞利浦和美敦力的代表强调了目前存在的健康不平等现象，尤其是在种族和性别方面。作为回应，美敦力发起了一项计划，以更好地了解经股动脉经导管主动脉瓣置换术（TAVR）在女性中的应用，因为女性的心脏瓣膜通常比男性小。他们主持了有史以来规模最大的TAVR随机对照试验，主要招募女性（参与者中有87%为女性），在全球80多个地点进行，并取得了出色的患者结果。
全球协调倡议继续推动行业发展
随着行业应对复杂的法规，医疗技术领导者、临床医生和监管机构有机会合作开发创新解决方案。在一场关于数据标准化的会议上，MDIC和罗氏的发言人讨论了与全球监管机构在体外诊断提交要求上的协调，这些要求随后可能会扩展到其他医疗器械。协调努力还可以在确保关键治疗在多个地区可用方面发挥关键作用。通过使用通用格式、术语和模板简化监管提交，组织可以节省资源，这对监管机构和行业都是双赢的局面。
继续在11月5日至7日在阿姆斯特丹举行的Veeva医疗技术峰会上讨论当今的顶级监管趋势。查看议程并注册。
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