DIAGNOS公司申请沙特FDA批准其CARA系统DIAGNOS Seeks Saudi FDA Approval for AI-Based Medical Device

环球医讯 / AI与医疗健康来源:www.msn.com加拿大 - 英语2025-03-16 05:00:00 - 阅读时长2分钟 - 669字
DIAGNOS公司宣布正式向沙特食品药品监督管理局(Saudi FDA)提交其基于人工智能的CARA系统的审批申请,该系统旨在早期检测糖尿病视网膜病变、老年性黄斑变性和高血压视网膜病变,以提高诊断准确性并改善患者预后。
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DIAGNOS公司申请沙特FDA批准其CARA系统

DIAGNOS公司(“DIAGNOS”或“公司”)是一家通过使用基于人工智能(AI)的FLAIRE平台进行关键健康问题早期检测的先驱企业。该公司高兴地宣布,它正在正式向沙特食品药品监督管理局(Saudi FDA)提交其CARA系统的授权申请,这是一种基于机器学习的医疗设备(MLMD)。为了确保顺利的监管流程,DIAGNOS正与Kanhoor Medical公司合作,后者是我们在沙特阿拉伯市场的授权代表。

CARA系统旨在帮助一线医疗专业人员处理、分析和注释眼底图像,以实现糖尿病视网膜病变、老年性黄斑变性和高血压视网膜病变的早期检测。通过利用人工智能技术,DIAGNOS旨在为医疗临床医生提供更多信息,以提高诊断准确性、简化工作流程,并在全球范围内改善患者预后。

通过这次新的申请,我们将升级现有的医疗器械市场授权,以包括糖尿病视网膜病变和老年性黄斑变性的早期检测,并在稍后阶段增加高血压视网膜病变的检测。

“DIAGNOS致力于通过人工智能技术革新眼科健康,”DIAGNOS首席执行官André Larente表示。“我们的人工智能驱动诊断技术正在帮助改善全球患者的预后。根据国际糖尿病联合会(IDF)的最新数据,沙特阿拉伯成人的糖尿病患病率为17.7%,即超过400万患者面临不同程度的视力丧失风险。我们的解决方案可以帮助高效地对这些人群进行分诊,以防止由糖尿病并发症引起的永久性视力损害。我们的本地合作伙伴Kanhoor Medical正在协助政府相关的商业举措,标志着DIAGNOS的一个激动人心的增长阶段。”


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