房颤是心房不规律且通常快速搏动的一种心律失常，是德国最常见的心律失常，估计有150万至200万人受影响。该病可引起心悸、疲惫或呼吸困难等症状，但更危险的并发症是：心房不规律运动可能导致血栓形成，血栓进入循环系统后引发卒中——这是房颤最严重的后果。尤其对于持续性房颤且无法有效治疗的患者，预防血栓形成至关重要。
预防卒中的标准方法是使用抗凝药物抑制血液凝固。对许多患者而言，这种疗法安全且耐受良好，能显著降低卒中风险。然而，有些患者因既往出血、肾功能不全或其他严重合并症，在接受抗凝治疗时出血风险显著升高，长期抗凝对他们构成特殊挑战。
约二十年前，针对这一高风险人群开发了替代方案——导管左心耳封堵术。左心耳是左心房的一个囊状突出，大多数血栓在此形成。通过导管将封堵器植入，永久封闭该结构，防止血栓进入血液循环。在封堵器愈合前，患者需短期服用药物预防其表面血栓形成，之后通常无需进一步抗凝。该技术已确立，尤其适用于房颤合并高出血风险患者。
CLOSURE-AF-DZHK16研究由DHZC的Ulf Landmesser教授牵头，在42个专业中心纳入912名同时具有高卒中风险和高出血风险的房颤患者。参与者随机分配接受导管左心耳封堵术或个体化药物治疗。药物组中，超过80%的患者在医学允许情况下使用现代口服抗凝药。研究主要观察卒中、大出血或心血管死亡等严重事件的发生率，中位随访3年。
结果显示，封堵术组严重事件发生率高于药物组，未能证明非劣效性。对于同时具有极高卒中与出血风险的患者，即任何治疗决策都需格外谨慎的人群，该介入方法未显示出普遍优势。
Landmesser教授表示：“我们的结果说明，对于此类患者需更加精细地决策。左心耳封堵术仍是一项相关技术，可降低卒中风险，但关键在于明确哪些患者能真正获益，这正是未来研究的方向。”他补充说，数据将有助于更精准地定义适应证，未来需更精确的风险分层，以更好个体化治疗，同时兼顾卒中与出血风险。
共同研究者Carsten Skurk教授指出：“尤其对有多种合并症的老年患者，我们需要坚实的证据基础。CLOSURE-AF-DZHK16首次为这类患者提供了大规模随机研究的可靠数据。后续研究需明确哪些患者最适合封堵术，以及联合抗凝药物是否可能带来额外益处。”
鉴于房颤高患病率和人口老龄化，该结果对临床实践具有直接意义，支持个体化治疗决策，并将影响未来指南的更新。该研究由德国心血管研究中心（DZHK）资助，与房颤能力网络（AFNET）合作完成，发表在新英格兰医学杂志上，凸显了其国际重要性。
【全文结束】