美国食品药品监督管理局(FDA)于周一发布最终指南，解释医疗设备制造商如何通过预设变更控制计划(PCCP)在获得许可或批准后更新人工智能设备软件功能(AI-DSF)，而无需为每个变更单独提交上市申请。
该指南实质是指导企业如何获得FDA预先授权未来AI医疗软件更新方案。PCCP方案需与510(k)、De Novo或PMA申请同步提交，经FDA审查通过后，企业即可按计划中的数据管理、训练测试、标签更新、网络安全等质量体系流程实施变更。变更必须严格按授权计划执行，任何未列入计划的修改或无法满足既定标准的变更仍需重新申报。该指南无约束力，基于FDORA第515C条制定，适用于AI医疗软件功能的变更管理。
合规PCCP要素：
- 变更描述：明确限定性、可验证的具体变更（如性能提升、输入兼容性扩展），说明变更性质（自动/手动、全局/本地）、频率及适用范围
- 变更协议：包含数据管理（多中心隔离测试集、偏差缓解策略）、模型再训练（变更范围、触发条件）、性能评估（研究设计、验收标准）、实施流程（部署机制、用户沟通、网络安全验证）
- 影响评估：分析单次及累积变更带来的益处与风险，特别是潜在偏差和安全风险，需提供验证方案确保变更后产品在目标人群中的安全性
标签与透明度要求：需在说明书中注明设备含机器学习功能及授权PCCP信息，每次更新需同步更新标签，包含变更内容、支持证据、受影响输入/输出参数等。公开设备摘要需包含PCCP概要，新版本设备需分配新唯一设备标识(UDI)
网络安全与上市后监测：更新流程需包含网络安全风险管理，制定真实世界性能监测计划（包含触发条件、监测频率、回滚机制）以检测不良事件或亚群性能变化
质量体系要求：所有PCCP实施必须符合QMS质量管理体系，2026年2月2日起需符合ISO 13485标准。对于PMA申请，若生产控制不符标准将被拒批；510(k)申请若存在重大QSR缺陷可能不予审批
PCCP使用规范：仅当变更符合授权PCCP描述且严格按协议执行时才无需重新申报，否则需按FDA设备修改规则重新评估。偏离PCCP可能导致设备被认定为掺假或标签错误
适用场景示例：
- 合规案例：重新训练患者监护模型以减少误报
- 非合规案例：新增预测性声明
- 合规案例：扩展皮肤病变检测工具至符合摄像头标准的智能手机
- 非合规案例：增加热成像功能或转向直接面向患者的应用
企业应对建议：
- 评估产品路线图是否适合PCCP框架
- 提前构建数据管道和验证协议
- 制定版本控制与用户沟通方案
- 确保质量管理体系符合ISO 13485标准
- 通过Q-提交程序提前与FDA沟通高风险设备变更
- 制定参照器械策略
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