美国食品药品监督管理局（FDA）计划使用人工智能技术来"大幅提升效率"在新药和医疗器械的审批决策流程，这是周二发表在《美国医学会杂志》(JAMA)上的一项重点计划。该机构同时提出将审查在美国食品中出现但在其他发达国家禁用的"有害成分"，并计划将最终审批阶段压缩到数周时间，借鉴新冠疫情期间"曲速行动"的成功经验。
FDA局长Marty Makary博士和疫苗及基因疗法部门负责人Vinay Prasad博士在JAMA文章中指出："FDA将专注于为患者提供更快的治愈手段和有效治疗方案，特别是针对被忽视和罕见疾病患者，同时确保儿童食品健康和重建公众信任。"
该机构正积极推动美国卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪的议程，已开始要求食品制造商消除人工食用色素。新的路线图也凸显了特朗普政府为推进主要产业而采取的各项措施，包括加速产品上市进程。
部分专家对JAMA提案持怀疑态度，特别是关于人工智能能否有效缩短药品审批所需数月或数年的审查时间。前众议院能源与商业委员会医疗顾问Stephen Holland律师表示："虽然加速审批具有潜力，但目前具体实施方案尚不明确。"
FDA的AI计划紧随肯尼迪领导的MAHA委员会（Make America Healthy Again）发布的一份报告，该报告被发现包含由AI伪造的科学引用。该机构提议通过要求企业仅提供一项主要临床研究而非两项来加快关键药物审批，这项措施在近年疫情应对中已被采用。
"我们认为这清楚证明快速或即时审批是可能的"，Makary和Prasad在文中写道。但Holland指出，疫情期间许多常规工作如境外检查被暂停，人员被重新分配加速新冠产品审批。
尽管特朗普政府计划缩减FDA下财年预算，但食品监管部门预计将获得额外资金。在裁撤约1940名员工后，FDA现有员工约8000人。上周该机构推出了类似ChatGPT的AI模型"艾尔莎"，用于确定检查优先级、药物安全摘要分析等基础工作。FDA官员表示该技术有望在处理多达50万页审批材料时显著提升效率。
现/前任卫生官员指出该AI工具虽有用但远未达到革命性效果。由于字符数量限制，该模型无法执行某些数据分析任务，其结果需要人工核查且存在"幻觉"（生成虚假信息）情况。目前该模型不会使用制药或医疗器械行业提交的数据进行训练。
针对食品安全监管，两位负责人强调将重点关注"化学添加饮食"，主张重新评估所有食品添加剂的利弊平衡。值得注意的是，FDA计划在与制药行业首席执行官举行闭门会议的同时保持"适当距离"，但有专家质疑这种做法难以避免利益关联。
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