美国食品药品监督管理局（FDA）计划更广泛使用人工智能技术来加速新药和医疗器械审批流程。根据《美国医学会杂志》（JAMA）周二发表的报道，这项改革是FDA提升机构效率的核心战略，旨在实现更快的审批速度和更安全的食品供应。该方案计划将药物和医疗器械的最终审批周期压缩至数周，这一灵感源自新冠疫情期间"曲速行动"的快速审批模式。
FDA局长马蒂·马卡里博士和疫苗及基因疗法部门负责人文尼·普拉萨德博士在JAMA撰文指出："FDA将聚焦于为患者提供更快速的治愈方案和有效治疗，特别是针对被忽视和罕见疾病患者，同时为儿童提供更安全食品，并通过合理方法重建公众信任。"
雄心勃勃的目标与AI应用争议
FDA高层认为人工智能在分析企业提交的海量审批材料（通常超过50万页）时具有"极大提升效率"的潜力。上周该机构推出的AI语言模型"Elsa"（类似ChatGPT）已开始测试，该模型可协助优先安排设施检查、汇总药物安全数据等审查任务。但部分专家对此持保留态度，前众议院能源与商务委员会健康顾问史蒂芬·霍兰德表示："虽然潜力巨大，但我尚未看到实质进展。"
FDA工作人员反馈显示，Elsa存在生成错误信息的"幻觉"现象，在处理大规模数据时存在明显局限。官方确认该AI模型未使用企业提交的审批数据进行训练。
疫情经验与人力危机
FDA官员表示，疫情期间的快速审批经验表明特殊情况下可基于单一主要临床试验结果批准药物（近年某些治疗已采用此模式）。但批评者指出，这种加速审批部分是通过抽调海外工厂检查人员实现的。更令人担忧的是，FDA近期流失了约1940名员工，人员规模缩减至8000人左右。
食品添加剂审查获两党支持
FDA新战略包含重新评估美国食品供应链中的化学物质，这项举措获得两党支持。机构领导层强调："所有食品添加剂都需要重新评估利弊平衡。"值得注意的是，特朗普政府虽提议大幅削减FDA整体预算，但食品部门预计将获得额外资金支持。目前FDA已敦促制造商逐步淘汰人工食用色素。
平衡行业关系与公众信任
尽管马卡里博士和普拉萨德博士强调需要与产业界保持"合作伙伴"关系，但需避免重蹈过去"过于亲密"的覆辙。耶鲁大学监管严谨性、诚信与透明合作组织的雷什马·拉马钱德兰指出：FDA高层正在与制药企业CEO进行闭门的六城倾听会议，"这种模式如何防范与产业界的密切关系？"
该机构改革路线图中，如何在加速审批、公众信任和监管严格性之间取得平衡，将持续面临严格审视。
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