美国食品和药物管理局（FDA）的医疗器械和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health, CDRH）于周四宣布了一项试点计划，旨在加快向公众通报潜在高风险产品召回的通知。该试点计划旨在缩短FDA首次了解某些产品纠正措施与公众和医疗保健提供者获知这些措施之间的时间。这些措施包括公司因潜在高安全风险而从市场上撤回产品、纠正产品或更新使用说明的情况。
根据CDRH的声明，该计划将提供心血管、胃肠肾、普通医院、妇产科和泌尿科领域内潜在高风险设备撤回或纠正的“早期警报”。CDRH补充道：“目前，其他领域的召回流程或召回沟通时间表不会有任何变化。”
新任CDRH主任米歇尔·塔弗（Michelle Tarver）在声明中表示，该计划旨在增加透明度。近年来，由于飞利浦大规模召回超过1500万台呼吸设备、拜耳的Essure避孕装置引发的健康风险，以及与乳房植入物相关的癌症风险和死亡事件，FDA的召回系统受到了公众的广泛关注。
政府问责局（Government Accountability Office, GAO）今年1月接受了来自伊利诺伊州民主党参议员迪克·德宾（Dick Durbin）和康涅狄格州民主党参议员理查德·布卢门撒尔（Richard Blumenthal）的要求，审查CDRH的医疗器械审查过程，其中提到了飞利浦的大规模召回事件。
产品安全倡导者长期以来一直批评FDA的设备召回程序无效，使患者面临风险。呼吁FDA在召回或其他安全问题发生时更快地通知患者和公众一直是持续的主题。
CDRH在公告中表示，该机构承诺在2021年的一次咨询委员会会议后，尽量减少FDA和公众得知召回信息之间的时间差，并补充说，“该试点项目展示了将患者意见纳入我们监管努力的重要作用。”随着新技术和治疗手段不断涌现，产品和患者安全仍然是医疗器械行业的重要议题，因为召回往往与患者死亡和严重伤害有关。
截至周五，FDA今年已发布了93份一级医疗器械召回通知。
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