波士顿和比利时鲁汶，2024年11月14日 /PRNewswire/ — 为何这一新闻将影响阿尔茨海默病患者的生活：
- 近年来，首款针对阿尔茨海默病的疾病修饰疗法已经上市，为数百万患者带来了希望。
- 这些疗法与特定的脑部异常（称为淀粉样蛋白相关影像异常，ARIA）的发展有关，尽管罕见，但可能导致神经学并发症。
- 定期进行脑部MRI扫描以评估ARIA，但检测和严重程度评分复杂且耗时。
- 美国食品药品监督管理局（FDA）授权icobrain aria作为首款也是唯一一款AI解决方案，用于检测、诊断和监测阿尔茨海默病患者的ARIA。
2024年11月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准icometrix公司的icobrain aria软件，这是首款也是唯一一款获准用于检测、测量和分级淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA）的AI软件，ARIA是新型淀粉样蛋白靶向疗法的一种潜在有害副作用。为了获得FDA的批准，进行了大规模研究，证明使用icobrain aria可以显著提高放射科医生评估ARIA的准确性，从而允许更安全地使用新的淀粉样蛋白β靶向疗法来治疗阿尔茨海默病患者。
降低阿尔茨海默病治疗的安全性担忧
FDA对icobrain aria的批准正值急需的新阿尔茨海默病治疗方法正在重塑美国的护理选择之际。2021年，阿杜卡奴单抗（Aduhelm）成为首款获FDA批准旨在通过减少大脑中的淀粉样斑块来减缓阿尔茨海默病进展的药物，这一突破引起了全球关注。随后，其他疗法如勒卡奈单抗（Leqembi）和多那单抗（Kisunla）也相继问世，这些疗法均设计用于靶向淀粉样蛋白积累，这被认为是阿尔茨海默病的一个关键因素。这些治疗方法标志着从症状管理转向疾病修饰方法的转变，为数百万患者及其家庭带来了希望。
然而，这些有前景的药物也存在风险，其中之一是淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA）的发展，这种并发症可能导致脑部病变，包括水肿、肿胀和/或出血。根据FDA的规定，开具这些淀粉样蛋白靶向疗法的处方需要进行密集的ARIA监测，包括重复的磁共振成像（MRI）脑部扫描，以检测和评估这些变化，防止其造成严重的神经学风险。直到现在，识别和评估ARIA一直是一个劳动密集型的过程，涉及放射科医生对脑部MRI扫描进行详细、耗时且视觉上的比较。
FDA批准AI软件以确保患者安全
icobrain aria是一种独特的基于深度学习的AI解决方案，经过数千次脑部MRI扫描的训练，能够准确检测、诊断和监测ARIA及其严重程度。该软件在后台运行，自动为放射科医生生成ARIA评估报告，使用常规临床MRI扫描。一项大型阅读者研究表明，AI辅助显著提高了放射科医生检测和分类ARIA的能力，提高了诊断敏感性和准确性，为接受淀粉样蛋白靶向疗法的患者提供了重要的安全保障。
“我们非常高兴宣布FDA授权首个神经放射学计算机辅助检测和诊断解决方案。FDA对这类设备有着极高的证据和性能标准，这一批准反映了icobrain aria在帮助放射科医生评估重要安全事件方面强大的证据基础，这些安全事件可能影响治疗和患者护理。”——Dr. Dirk Smeets，icometrix首席技术官
对阿尔茨海默病患者的影响
此次FDA的批准标志着阿尔茨海默病护理的重大进步，展示了技术如何帮助更多人获得安全有效的治疗。借助icobrain aria，医生现在拥有一种强大的工具，可以帮助他们做出明智的治疗决策，确保患者在合适的时间获得合适的治疗。这是一个明确的例子，展示了先进技术如何在医疗保健中发挥作用，支持医生并使重要的新疗法更加普及。
“对于面临阿尔茨海默病的家庭来说，新的疾病修饰疗法带来了新的希望。但要帮助尽可能多的人，我们需要标准化护理路径，确保我们能够进行认知测试、血液生物标志物和影像检查，以确保及时诊断和安全用药。感谢FDA对icobrain aria的批准，阿尔茨海默病疗法对患者来说更加安全和可及，因为它为临床医生提供了做出明智、有效治疗决策所需的工具。”——George Vradenburg，UsAgainstAlzheimer’s主席
关于icometrix
icometrix是一家全球领先的AI驱动脑成像软件公司，将MRI和CT扫描转化为神经系统疾病的可操作数据，如阿尔茨海默病、多发性硬化症和帕金森病。该公司在全球300多家医院使用，icobrain技术正在为精确脑健康设定新的标准，支持医生使用FDA批准的工具。icometrix致力于推进安全有效的治疗，与顶级制药和健康科技公司合作，为最需要的人带来创新解决方案。
媒体联系：marketing@icometrix.com 或 CEO 和 CTO Wim Van Hecke wim.vanhecke@icometrix.com +32 484 92 73 00
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来源：icometrix
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