波士顿和比利时鲁汶，2024年11月14日 /PRNewswire/ - 为什么这条新闻将影响阿尔茨海默病患者的生活：
- 近年来，首批针对阿尔茨海默病的疾病修饰疗法已经上市，为数百万患者带来了希望。
- 这些疗法与特定的脑部异常（称为淀粉样蛋白相关影像学异常，ARIA）的发展有关，虽然罕见，但可能导致神经学并发症。
- 需要定期进行脑部MRI扫描来评估ARIA，但其检测和严重程度评分过程复杂且耗时。
- 美国食品药品监督管理局（FDA）授权icobrain aria作为首款且唯一的AI解决方案，用于检测、诊断和监测阿尔茨海默病患者的ARIA。
2024年11月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了icometrix的icobrain aria软件，这是首款且唯一获得批准的AI软件，用于检测、测量和分级淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA），这是新型淀粉样蛋白靶向疗法的一种潜在有害副作用。为了获得FDA的批准，一项大规模研究证明，使用icobrain aria显著提高了放射科医生对ARIA评估的准确性，从而使得阿尔茨海默病患者可以更安全地使用新的淀粉样蛋白β靶向疗法。
“降低淀粉样蛋白的治疗方法在阿尔茨海默病治疗方面取得了重要进展，但这些治疗方法存在脑肿胀和出血（ARIA）的风险。需要新的标准化工具，如icobrain aria，来帮助放射科医生和临床医生检测和管理ARIA，以优化患者安全。我非常高兴icobrain aria获得了FDA的批准，为更广泛地应用于临床实践铺平了道路。” ——史蒂芬·萨洛韦教授，布特勒医院神经学和精神病学教授，布朗大学沃伦阿尔珀特医学院
阿尔茨海默病治疗的缓慢采用与安全顾虑
FDA对icobrain aria的批准正值急需的新阿尔茨海默病治疗方法正在重塑美国的护理选择之际。2021年，阿杜卡奴单抗（Aduhelm）成为首个获FDA批准旨在减缓阿尔茨海默病进展的药物，通过减少大脑中的淀粉样斑块。这一突破在全球范围内引起轰动，随后出现了其他疗法，包括仑卡奈单抗（Leqembi）和多那奈单抗（Kisunla），每种都设计用于靶向淀粉样蛋白积累，这被认为是阿尔茨海默病的一个重要因素。这些治疗方法代表了从症状管理到疾病修饰方法的转变，为数百万患者及其家庭带来了希望。
然而，这些有前景的药物也存在风险，其中之一就是ARIA（淀粉样蛋白相关影像学异常）的发展，这是一种可能引起脑部病变的并发症，包括水肿、肿胀和/或出血。根据FDA的要求，开具这些淀粉样蛋白靶向疗法的处方需要进行密集的ARIA监测，通过重复的磁共振成像（MRI）脑部扫描来检测和评估这些变化，以防止它们带来严重的神经学风险。直到现在，识别和评估ARIA一直是一个劳动密集型的过程，涉及详细的、耗时的、视觉比较的脑部MRI扫描由放射科医生进行。
FDA批准AI软件以确保患者安全
icobrain aria是一款独特的基于深度学习的AI解决方案，经过数千张脑部MRI扫描的训练，能够准确检测、诊断和监测ARIA及其严重程度。该软件在后台运行，自动为放射科医生生成ARIA评估报告，使用常规临床MRI扫描。
“icobrain aria在大规模读者研究中进行了彻底评估。研究表明，AI辅助显著提高了放射科医生检测和分类ARIA的能力，提高了诊断敏感性和准确性，为接受淀粉样蛋白靶向疗法的患者提供了关键的安全选项。” ——杰弗里·卡明斯教授，内华达大学拉斯维加斯分校钱伯斯-格伦迪转化神经科学中心主任
“我们非常高兴宣布FDA授权首款计算机辅助检测和诊断解决方案在神经放射学领域。FDA对这类设备的要求非常高，这一批准反映了icobrain aria在帮助放射科医生评估重要安全事件方面的强大证据，这些事件可能影响治疗和患者护理。” ——德克·斯梅茨博士，icometrix首席技术官
影响阿尔茨海默病患者的生活
此次FDA的批准是阿尔茨海默病护理的一大进步，展示了技术如何帮助更多人获得安全有效的治疗。借助icobrain aria，医生现在拥有一个强大的工具，可以帮助他们做出明智的治疗决策，确保患者在合适的时间获得合适的治疗。这是先进技术如何在医疗保健中发挥作用的一个明确例子，支持医生并使重要的新疗法更加普及。
“对于面临阿尔茨海默病的家庭来说，新的疾病修饰疗法带来了新的希望。但为了帮助尽可能多的人，我们需要标准化护理路径，确保能够及时诊断并安全开具药物。感谢FDA批准icobrain aria，阿尔茨海默病疗法对患者来说更加安全和可及，因为它为临床医生提供了做出明智、有效治疗决策所需的工具。” ——乔治·弗拉登堡，UsAgainstAlzheimer's主席
关于icometrix
icometrix是全球领先的AI驱动脑成像软件公司，将MRI和CT扫描转化为可用于阿尔茨海默病、多发性硬化症和帕金森病等神经疾病的可操作数据。icobrain技术已在全球超过300家医院使用，正为精准脑健康设定新的标准，为医生提供FDA在美国批准并在全球各地区批准的工具。icometrix致力于推进安全有效的治疗，与顶级制药和健康技术公司合作，为最需要的人群提供创新解决方案。
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